【ChiCTR2400084465】基于胃粘膜、胃液和粪便样本的幽门螺杆菌耐药基因检测一致性评价临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084465

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-17

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌

试验通俗题目

基于胃粘膜、胃液和粪便样本的幽门螺杆菌耐药基因检测一致性评价临床研究

试验专业题目

基于胃粘膜、胃液和粪便样本的幽门螺杆菌耐药基因检测一致性评价临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用多重荧光PCR技术检测幽门螺杆菌患者克拉霉素和左氧氟沙星耐药基因，对比胃黏膜组织、胃液和粪便样本耐药基因突变检测结果，评价三者检测效能的一致性，为后续推广基于粪便样本检测耐药基因突变指导幽门螺杆菌个体化治疗策略提供研究证据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

院级课题

试验范围

目标入组人数

145

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）选择18-75岁（含两端界值），性别不限；2）14C或13C呼气检测为H. pylori阳性患者；3）近半年内未根除幽门螺杆菌患者；4）筛选前受试者对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1）筛选前4周内使用过质子泵抑制剂或H2受体拮抗剂、抗生素、铋剂、胃黏膜保护剂者；2）既往反复（1年内使用5次及以上）或长期（连续使用达10周及以上）使用大环内酯类、青霉素类药物者；3）对试验相关药物，如铋剂、雷贝拉唑、青霉素类（阿莫西林等）、大环内酯类（克拉霉素等）、左氧氟沙星、甲硝唑中任何成份过敏或有试验相关药物禁忌症者；4）合并恶性肿瘤或有食管及胃肠手术史者；5）合并幽门梗阻、胃穿孔、食管糜烂及溃疡、食管炎、卓-艾综合征患者；6）筛选前1周内曾有上消化道急性出血者；7）试验期间需服用影响抗凝系统、凝血系统、纤溶系统的药物或非甾体抗炎药者；8）合并存在其他较为严重的心、肝、肾功能不全，贫血及其他严重造血、凝血系统疾病未能有效控制者；9）妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查呈阳性，或筛选检查后6个月内有生育计划的受试者；10）筛选前1年内有药物或酒精滥用史，或不同意研究期间遵守试验的各项规定者；11）研究者综合判断不适合参加临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

民航总医院

研究负责人电话

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