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首页 临床进展 评价吲哚菁绿（ICG）近红外荧光导航在四肢骨巨细胞瘤病灶内刮除术中的有效性的前瞻性、单中心、单臂、开放临床研究

【ChiCTR2400090418】评价吲哚菁绿（ICG）近红外荧光导航在四肢骨巨细胞瘤病灶内刮除术中的有效性的前瞻性、单中心、单臂、开放临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090418

试验状态

正在进行

药物名称

吲哚菁绿（ICG）近红外荧光导航

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨巨细胞瘤

试验通俗题目

评价吲哚菁绿（ICG）近红外荧光导航在四肢骨巨细胞瘤病灶内刮除术中的有效性的前瞻性、单中心、单臂、开放临床研究

试验专业题目

评价吲哚菁绿（ICG）近红外荧光导航在四肢骨巨细胞瘤病灶内刮除术中的有效性的前瞻性、单中心、单臂、开放临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.主要目的 初步探索基于ICG的近红外荧光导航下的病灶内刮除术是否可以降低四肢骨巨细胞瘤的局部复发率。 2.次要目的 ①探究ICG荧光检测残余肿瘤病灶的准确率，包括敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值。 ②探究ICG荧光强度与检测残余肿瘤病灶准确率的相关性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）.年龄18-65岁。 2）.活检证实的骨巨细胞瘤。 3）.病变位于四肢骨。 4）.本次手术为初次治疗。 5）.术前未使用过地舒单抗及二膦酸盐类药物。 6）.拟行手术方式为病灶内刮除术，骨缺损填充方式为骨水泥。 7）.术前骨扫描及薄层（层厚≤3.5mm）胸部CT平扫证实病变为单发且无转移。 8）.受试者充分了解本试验的受益和风险，仍愿意参与，签署知情同意书。；

排除标准

1）.已知对碘造影剂、吲哚菁绿或骨水泥过敏。 2）.严重肝肾功能不全。 3）.孕期或哺乳期。 4）.患有其他恶性肿瘤且正在接受相关内科治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院 骨肿瘤科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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