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【ChiCTR2600118987】替莫唑胺辅助放化疗联合、不联合依托泊苷治疗新诊断MGMT未甲基化胶质母细胞瘤患者的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118987

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质母细胞瘤

试验通俗题目

替莫唑胺辅助放化疗联合、不联合依托泊苷治疗新诊断MGMT未甲基化胶质母细胞瘤患者的随机对照临床研究

试验专业题目

替莫唑胺辅助放化疗联合、不联合依托泊苷治疗新诊断MGMT未甲基化胶质母细胞瘤患者的随机对照临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

400037

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临床试验信息

试验目的

探索MGMT未甲基化的胶质母细胞瘤患者术后辅助替莫唑胺放化疗联合依托泊苷治疗的疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机数将患者按1:1比例随机分配至实验组或标准组。独立统计学家（未参与受试者招募或结局评估）负责编制随机化列表。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-04

试验终止时间

2030-09-03

是否属于一致性

入选标准

1.术后病理证实为胶质母细胞瘤（WHO 4级），且经基因检测确认MGMT启动子为未甲基化的受试者； 2.预期生存期≥3.0月； 3.KPS评分≥70分； 4.在随机分组前1周，受试者骨髓及肝肾功达到以下标准：血红蛋白≥100g/L，中性粒细胞≥1.5*10^9/L，血小板≥100*10^9/L；总胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转移酶（ALT）≤1.5倍正常值上限；血清肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥60ml/min、尿素氮≤200mg/L； 5.育龄期妇女必须在开始前7天内行尿妊娠试验且结果为阴性，且不处于哺乳期。育龄期男女受试者在进入研究前、研究过程中直到全部治疗结束后半年内都同意采用可靠方法避孕。 6.取得受试者及其法定代理人签署的知情同意书； 7.依从本研究方案及随访流程，能够进行口服药物治疗； 8.年龄：18-70岁。；

排除标准

1.既往接受过常规放疗后复发的受试者； 2.入组其他研究的； 3.伴发有其他癌症且预期可能影响受试者生存的； 4.任何不稳定的系统性疾病：包括活动性感染，未得到控制的高血压，充血性心力衰竭，心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏肾脏或代谢性疾病，神经病/精神病如阿尔茨海默病； 5.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 6.根据研究者判断，有严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病，以及受试者对于本研究的依从性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学新桥医院肿瘤科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400037

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