【ChiCTR2400086657】中药解毒消疹颗粒(HQZ60)治疗NSCLC患者EGFR -TKI相关皮疹随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086657

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

中医药防治EGFR -TKI相关皮疹的临床研究

试验通俗题目

中药解毒消疹颗粒(HQZ60)治疗NSCLC患者EGFR -TKI相关皮疹随机对照临床研究

试验专业题目

中药解毒消疹颗粒(HQZ60)治疗NSCLC患者EGFR -TKI相关皮疹随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在观察中药解毒消疹颗粒(HQZ60)治疗EGFR -TKI所致皮疹的有效性和安全性。为靶向药物相关皮疹的治疗带来新突破。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

选用第三研究者采用随机数字表随机编号、分组

盲法

无

试验项目经费来源

省级课题科研经费5万元

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-10

试验终止时间

2026-03-10

是否属于一致性

入选标准

1.EGFR基因突变NSCLC患者 2.使用EGFR -TKI治疗后出现皮疹的患者； 3.依据NCI-CTCAE4.0标准，皮疹严重程度分级处于I～Ⅲ级； 4.患者年龄18岁以上，性别不限； 5.患者KPS≥60分 6.足够的血液学、肝脏、肾脏和代谢功能参数 ·白细胞＞3000/毫米 ·ANC≥1500/毫米 ·血小板≥100000/毫米 ·血红蛋白＞9g/dL ·血清肌酐≤1.5倍ULN ·胆红素≤1.5倍ULN ·AST/ALT≤2.5倍ULN(在肝转移的情况下，AST/ALT≤5倍ULN) ·AP≤5倍ULN ·镁、钙和钾在正常范围内(可在研究开始前替换) 7.愿接受本研究治疗，并签署知情同意书患者，且依从性好的患者；

排除标准

1.伴随脏腑功能不全； 2.有临床意义的心血管疾病(包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、有症状的充血性、心力衰竭、严重失控性心律失常)≤1年； 3.间质性肺病病史，例如肺炎或肺纤维化，或在基线胸部CT扫描中有间质性肺病的证据； 4.非EGFR -TKI药物引起的皮疹； 5.用本试验以外的抗肿瘤药物进行平行治疗； 6.近期给予皮疹相关药物治疗者； 7.可能干扰EGFR靶向药物相关皮疹正确分级的其他皮肤病； 8.入组前4周内参加其他临床研究的治疗； 9.中医辩证脾胃虚寒证患者； 10.对本研究所有药物过敏者； 11.妊娠期或哺乳期妇女，或计划在治疗结束后6个月内怀孕；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省中医院肿瘤科

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