【ChiCTR2300072645】动脉粥样硬化痰瘀互结证血管免疫临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072645

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

动脉粥样硬化

试验通俗题目

动脉粥样硬化痰瘀互结证血管免疫临床研究

试验专业题目

动脉粥样硬化痰瘀互结证血管免疫临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.采用随机、双盲、安慰剂平行对照的研究方法，初步探索祛瘀养脉方对动脉粥样硬化痰瘀互结证的有效性与安全性； 2.采用免疫组学的方法对动脉粥样硬化痰瘀互结证进行生物学基础，从代谢-免疫系统阐明其免疫缺陷的生物内涵。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

分组随机方法，随机表由不参与本研究的统计学老师采用 SAS 软件产生随机数。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家区域中医医疗中心·心血管病临床科研一体化项目，项目编号2022PT002

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-18

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-65岁（含边界年龄），性别不限；（2）中医辨证为痰瘀互结证；（3）符合血脂代谢异常诊断标准；（4）超声示颈动脉内膜中层厚度≥0.9mm或存在动脉粥样斑块；或冠状动脉造影或冠状动脉CTA检查显示动脉粥样硬化斑块或示管腔狭窄程度30%~50%；（5）近一个月内未服用或未规律服用降脂类药物；（6）自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

（1）血压、血糖基本控制不佳者，即导入期末糖化血红蛋白＞6.5%，血压>160/100mmHg者；（2）明显的肝肾功能异常，即ALT、AST高于正常值上限的1.5倍，Cr、BUN高于正常上限值；（3）合并有呼吸系统、神经系统、免疫系统等其他重大系统性疾病，恶性肿瘤患者或有严重创伤、感染患者等；（4）过敏体质者或对试验药物已知成分过敏者；（5）育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验（测尿HCG）阳性，并且在研究期间不能采取有效避孕措施（包括绝育、宫内节育器、口服避孕药或当地法律规定方法）者；（6）近3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者；（7）诊断有精神、神经相关疾病，且不能正确表达意愿者；（8）酗酒者以及药物滥用及成瘾者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西中医药大学附属医院

研究负责人电话

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