【ChiCTR2300074721】玉屏灵鹿方调控Th17/Treg免疫平衡预防新冠病毒性心肌炎的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074721

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

病毒性心肌炎

试验通俗题目

玉屏灵鹿方调控Th17/Treg免疫平衡预防新冠病毒性心肌炎的机制研究

试验专业题目

玉屏灵鹿方调控Th17/Treg免疫平衡预防新冠病毒性心肌炎的机制研究

申办单位信息

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030000

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临床试验信息

试验目的

自疫情的爆发至今，临床治疗上一直处于对症治疗阶段，导致有基础疾病的人群在此次疫情中受到很大影响，其健康面临严峻挑战，因此玉屏灵鹿方结合西医常规治疗，将传统医学和现代医学相结合，达到改善患者的症状、减缓病程，降低再入院率等目的，并提高其生存质量。充分发挥中医优势，为抵抗反复爆发的疫情做好准备。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由谢海林教授用随机数字表法产生随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

山西省卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-03-01

是否属于一致性

入选标准

西医诊断标准：新型冠状病毒感染诊断标准参照国家卫生健康委、国家中医药局《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》。 1.具有新冠病毒感染的相关临床表现； 2.具有以下一种或以上病原学、血清学检查结果：（1）新冠病毒核酸检测阳性；（2）新冠病毒抗原检测阳性；（3）新冠病毒分离、培养阳性；（4）恢复期新冠病毒特异性IgG抗体水平为急性期4倍或以上升高。中医诊断标准：参照《中医内科常见病诊疗指南》临床应用评价研究及相关文献，气阴两虚证诊断标准： (1)主要症候:心悸不宁，胸闷憋气，心前区不适或疼痛，气短，乏力。 (2)次要症状:头晕，多汗，口干少饮，舌质淡，尖红，苔少或剥脱；脉细数、无力或结代等。 (3)发病前有病毒感染史。具备2个主症，或1个主症2个次症，结合病史即可诊断。纳入标准：（1）符合的西医诊断标准；（2）符合中医证候（气阴两虚）诊断标准；（3）性别不限，年龄介于18-60岁之间；（4）自愿签署知情同意书者。凡同时符合以上4条标准者，即可纳入研究对象，作为入选病例。；

排除标准

1.患有冠心病、感染性心内膜炎及心脏瓣膜病者；合并严重肾功能不全、血液系统损害、精神疾病、恶性肿瘤、感染、痛风、糖尿病、甲亢、支气管哮喘及严重呼吸系统疾病等； 2.存在自身免疫性疾病和免疫缺陷者； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.患者因有其他疾病而正在服用的药物影响试验药物观察者； 5.对试验药物可疑或明确过敏； 6.近2个月内参加其他研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

030000

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