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【ChiCTR2300074721】玉屏灵鹿方调控Th17/Treg免疫平衡预防新冠病毒性心肌炎的机制研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300074721

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

病毒性心肌炎

试验通俗题目

玉屏灵鹿方调控Th17/Treg免疫平衡预防新冠病毒性心肌炎的机制研究

试验专业题目

玉屏灵鹿方调控Th17/Treg免疫平衡预防新冠病毒性心肌炎的机制研究

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030000

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临床试验信息
试验目的

自疫情的爆发至今,临床治疗上一直处于对症治疗阶段,导致有基础疾病的人群在此次疫情中受到很大影响,其健康面临严峻挑战,因此玉屏灵鹿方结合西医常规治疗,将传统医学和现代医学相结合,达到改善患者的症状、减缓病程,降低再入院率等目的,并提高其生存质量。充分发挥中医优势,为抵抗反复爆发的疫情做好准备。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由谢海林教授用随机数字表法产生随机序列。

盲法

试验项目经费来源

山西省卫生健康委员会

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

西医诊断标准: 新型冠状病毒感染诊断标准参照国家卫生健康委、国家中医药局《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》。 1.具有新冠病毒感染的相关临床表现; 2.具有以下一种或以上病原学、血清学检查结果: (1)新冠病毒核酸检测阳性; (2)新冠病毒抗原检测阳性; (3)新冠病毒分离、培养阳性; (4)恢复期新冠病毒特异性IgG抗体水平为急性期4倍或以上升高。 中医诊断标准: 参照《中医内科常见病诊疗指南》临床应用评价研究及相关文献,气阴两虚证诊断标准: (1)主要症候:心悸不宁,胸闷憋气,心前区不适或疼痛,气短,乏力。 (2)次要症状:头晕,多汗,口干少饮,舌质淡,尖红,苔少或剥脱;脉细数、无力或结代等。 (3)发病前有病毒感染史。 具备2个主症,或1个主症2个次症,结合病史即可诊断。 纳入标准: (1)符合的西医诊断标准; (2)符合中医证候(气阴两虚)诊断标准; (3)性别不限,年龄介于18-60岁之间; (4)自愿签署知情同意书者。 凡同时符合以上4条标准者,即可纳入研究对象,作为入选病例。;

排除标准

1.患有冠心病、感染性心内膜炎及心脏瓣膜病者;合并严重肾功能不全、血液系统损害、精神疾病、恶性肿瘤、感染、痛风、糖尿病、甲亢、支气管哮喘及严重呼吸系统疾病等; 2.存在自身免疫性疾病和免疫缺陷者; 3.妊娠或哺乳期妇女; 4.患者因有其他疾病而正在服用的药物影响试验药物观察者; 5.对试验药物可疑或明确过敏; 6.近2个月内参加其他研究者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山西中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

030000

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