【ChiCTR2400082590】气血并治方干预气滞血瘀型稳定性冠心病合并焦虑抑郁状态患者的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082590

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

稳定性冠心病合并焦虑抑郁状态

试验通俗题目

气血并治方干预气滞血瘀型稳定性冠心病合并焦虑抑郁状态患者的随机对照研究

试验专业题目

气血并治方干预气滞血瘀型稳定性冠心病合并焦虑抑郁状态患者的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

证实气血并治方干预气滞血瘀型稳定性冠心病合并焦虑抑郁状态患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究使用中央随机系统进行随机化分配，按参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表，形成随机分配序号。

盲法

（1）设盲方法：气血并治方和气血并治方模拟剂两种药物均为颗粒制剂，采用双盲法，设盲工作由临床研究单位负责人及统计人员共同完成。 ①一级设盲：即药品的设盲。将气血并治方模拟剂外观、形状、药量、包装、标签与试验药气血并治方一致，统一编号，每个受试者药物包装为一份。 ②二级设盲：即药品包装盒的编号设盲。药品装盒的编号与随机分配表的序号相同，该药品编号在整个研究过程中保持不变。各组设计的序号均超出实际观察病例20％，作为中途剔除与脱落病例的补充。本研究的随机设盲分组将一次产生，设序号1－132，分2个区组分别给予2家观察单位，中心编号1、2。1中心：001－066号，2中心：067－132号。药品装盒设盲完成后，将2个区组采用抽签法随机分配到2家医院。（2）密码的管理与保存：设盲过程应有文字记录并有设盲所有人员签字,密码建立并分装后必须当场密封加盖公章。设三种密码信封：即统计分析揭盲信封（只有随机编码的分组），最后揭盲信封，应急破盲信封。统计学揭盲信封、最后揭盲信封由临床研究负责单位专职人员保存，紧急破盲信封由各观察单位保存。任何人不得私自保存密码原底或无故拆封。

试验项目经费来源

国家中医心血管病临床医学研究中心专项科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）既往有陈旧性心肌梗死病史或经冠脉造影检查/冠脉CTA检查证实至少有一支冠状动脉狭窄≥50%者；冠心病症状稳定，病程1年以上；（3）符合冠心病气滞血瘀型诊断标准：胸痛胸闷，胸胁胀满，心悸，唇舌紫暗，脉涩；（4）GAD-7焦虑量表评分和PHQ-9抑郁量表评分5-14分；（5）性别不限，年龄18-75岁。；

排除标准

（1）心肌炎、心肌病、心包炎、风湿性心脏病、心脏瓣膜病患者；（2）通过超声心动图、放射性核素或心导管检查测量的 LVEF＜30％；（3）严重的心律失常患者；（4）无法参与心肺运动试验者；（5）合并肝、肾等严重器质性疾病；（6）恶性肿瘤；（7）癫痫发作患者；（8）双相情感障碍、循环性心境障碍、精神分裂症、分裂情感性精神病或有严重的认知障碍无法交流者；（9）近4周内服用抗抑郁、抗焦虑药物者；（10）妊娠、哺乳期妇女；（11）对多种药物过敏的过敏体质患者；（12）近3个月内参加过其他临床研究者；（13）拒绝签署患者知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

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