【ChiCTR2300077787】甲苯磺酸多纳非尼片联合卡度尼利单抗治疗晚期肝细胞癌患者中的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077787

试验状态

正在进行

药物名称

甲苯磺酸多纳非尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲苯磺酸多纳非尼片

首次公示信息日的期

2023-11-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝细胞肝癌

试验通俗题目

甲苯磺酸多纳非尼片联合卡度尼利单抗治疗晚期肝细胞癌患者中的有效性及安全性研究

试验专业题目

甲苯磺酸多纳非尼片联合卡度尼利单抗治疗晚期肝细胞癌患者中的有效性及安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

经过一线治疗进展或者不能耐受一线治疗方式的晚期肝细胞癌患者较多，二线序贯治疗方法中以多纳非尼为基础，联用双抗的方案值得更多探索。本研究通过单臂、前瞻性研究，应用多纳非尼片联合卡度尼利单抗在一线治疗进展后的肝细胞癌患者中的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

潘卫东课题研究组

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-21

试验终止时间

2025-11-21

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18岁到80岁之间；性别不限； 2. 严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2022 年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查的晚期 HCC 患者，并且无法接受姑息性手术或放射治疗，且至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 11 版要求该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径≥10 mm 或肿大淋巴结短径≥15 mm）； 3. 一线治疗失败或者不耐受的 HCC 患者；注：治疗失败的定义：治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发（接受系统化疗必须≥1 个周期，接受仑伐替尼治疗必须≥14 天）；不可耐受的定义：在治疗过程中出现≥Ⅳ级的血液学毒性或≥Ⅲ级的非血液学毒性或≥Ⅱ级的心、肝、肾等主要脏器的损害； 4. Child-Pugh 肝功能评级：A 级或较好的 B 级（≤7 分）； 5. BCLC 分期 B-C 期； 6. 入组前 1 周内 ECOG PS 评分：0-1 分； 7. 预计生存期≥12 周； 8. HBV DNA＜2000 IU/ml*104 拷贝/ml； 9. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）HB≥90 g/L；ANC≥15×109/L；PLT≥80×109/L；（2）生化检查：（14 天内未输 ALB）ALB≥29 g/L；ALT 和 AST<5×ULN；TBIL≤15×ULN；肌 Cr≤15×ULN；（Child-Pugh 评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为 2 分）； 10. 自愿参与本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. 签署知情同意书前，受试者已经接受多纳非尼或者卡度尼利单抗药物治疗者； 2. 病理确诊为肝细胞癌-肝内胆管癌（HCC-ICC）混合型； 3. 在入组前 2 个月内有消化道出血，以及入组前 2 个月内接受仑伐替尼治疗期间有出血患者； 4. 入组前两个月内有活动性消化道溃疡、肠穿孔或肠梗阻患者； 5. 高血压（收缩压>160mmHg，舒张压>100mmHg）和肝功能不全（定义为：Chid-Pugh 评分>7 分）； 6. 妊娠或者哺乳期妇女； 7. 根据研究者的评估，有严重的危害病人安全或影响病人完成研究的伴随疾病； 8. 有其他原因致研究者认为不适合入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话

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