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【CTR20160482】甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期结直肠癌临床研究

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基本信息
登记号

CTR20160482

试验状态

已完成

药物名称

甲苯磺酸多纳非尼片

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸多纳非尼片

首次公示信息日的期

2016-09-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期结直肠癌

试验通俗题目

甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期结直肠癌临床研究

试验专业题目

甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期结直肠癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期结直肠癌的有效性。 次要目的：考察甲苯磺酸多纳非尼片在晚期结直肠癌患者的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 510 ；

实际入组人数

国内: 536  ；

第一例入组时间

2016-12-28

试验终止时间

2020-04-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 18 至75岁(包含18岁和75岁)，性别不限；

排除标准

1.有其他恶性肿瘤病史者，但除外达到临床治愈的恶性肿瘤（至少5年以上无复发）、已治愈的原位癌和非恶性黑色素瘤的皮肤癌；

2.除癌性浆膜腔积液（胸水/腹水/心包积液）或骨转移病灶（包含可识别的软组织病灶）外，无其他可评估病灶的患者；

3.随机前4周内进行过大的外科手术，有重大外伤或骨折的患者。或在随机前存在未愈合伤口或肠造口、消化道溃患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院;中国人民解放军第三〇七医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041;100071

联系人通讯地址
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