【ChiCTR2100050060】甲苯磺酸多纳非尼片联合特瑞普利单抗注射液拒绝化疗的一线/二线治疗晚期胆道癌患者的安全性和有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050060

试验状态

尚未开始

药物名称

甲苯磺酸多纳非尼片+特瑞普利单抗注射液

药物类型

规范名称

甲苯磺酸多纳非尼片+特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道癌

试验通俗题目

甲苯磺酸多纳非尼片联合特瑞普利单抗注射液拒绝化疗的一线/二线治疗晚期胆道癌患者的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

甲苯磺酸多纳非尼片联合特瑞普利单抗注射液拒绝化疗的一线/二线治疗晚期胆道癌患者的安全性和有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价多纳非尼联合特瑞普利单抗一/二线治疗晚期胆道癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无需进行随机分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-31

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于18，男女不限； 2.经组织学或病理学确诊的不能手术切除的晚期胆道癌患者，包括胆囊癌、肝内胆管癌和肝外胆管癌； 3. （1）未经系统治疗且一线系统治疗拒绝使用CSCO指南及NCCN指南中推荐的标准化疗方案的患者（纳入一线治疗队列）；（2）经一线系统治疗后失败或不耐受的患者（纳入二线治疗队列）； 4.至少有一个可测量病灶（根据RECIST v1.1）（可测量病灶的定义：最长单径≥10 mm的非淋巴病灶，或短径≥15 mm 的淋巴结病灶；既往介入、放疗或消融治疗后病灶，根据 RECIST1.1 标准已明确进展，且最长径≥10 mm，亦可作为可测量的靶病灶。）； 5.既往治疗距离首次研究药物给药的时间：手术治疗、介入治疗、放疗、末次药物治疗包括化疗结束时间>4周； 6.肝功能Child-Pugh评分≤7分； 7.心脏功能：左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%; 8.ECOG 0-1分； 9.预期生存期≥12周； 10.治疗前14天内实验室检查值必须符合以下标准：（1）血常规检查：Hb≥90 g/L；ANC≥1.5×10^9 /L；PLT≥75×10^9 /L；（2）生化检查：ALB ≥28 g/L；ALT和AST＜5×ULN；TBIL ≤1.5×ULN；电解质基本正常或经治疗后正常；（3）肾功能：血肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（肌酐清除率需要通过Cockcroft-Gault公式计算）；（4）凝血功能：国际标准比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5血酶原时；活化部分凝血时间（APTT）≤1.5T凝血时； 11.自愿签署书面知情同意书，且能理解和遵从试验方案服药、随访者； 12.同意提供既往储存的肿瘤组织标本及相关病理学报告，或同意接受肿瘤组织活检（根据研究者的评估，在患者同意并方便获取肿瘤组织样本时，建议典型占位性病变和临床诊断患者在筛选期新采集一份胆管肿瘤病灶粗针穿刺活检组织）。要求获取活检组织的部位，之前未接受过放疗等局部治疗，且在活检取样至首次研究药物期间患者不能接受系统性抗肿瘤治疗。；

排除标准

1.病理诊断为肝细胞癌、混合型肝癌等非胆道癌的恶性肿瘤成分； 2. 5年内患有已知的血液恶性肿瘤、恶性原发脑部肿瘤或恶性肉瘤、其他恶性原发实体瘤，除非患者接受过可能的治愈性治疗并且5年内无该疾病存在的证据。注：该时间要求（即5年内）不适用于成功接受了切除手术的皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其他原位癌患者； 3. 筛选期和影像学评估前，经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测发现存在活动性或未治疗的中枢神经系统（CNS）转移灶； 4. 研究者认为有门静脉高压且有高出血风险者；或胃镜检查，有红色征者； 5. 患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病病史（如自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进或降低、需支气管扩张剂进行治疗的哮喘等）；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可纳入； 6. 患有活动性上消化道溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除疾病的患者；患有未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水者（一月一次或更频繁）； 7. 患者已知或疑似对多纳非尼或同类药物有过敏史，或有对嵌合或人源化抗体或融合蛋白产生超敏反应的病史，或对研究药物的辅料过敏者； 8. 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者； 9.既往接受过多纳非尼治疗； 10. 入组前4周内接种过任何活疫苗； 11. 未从之前的手术中完全恢复，首次研究给药前4周内进行过中大型外科手术； 12. 首次研究药物给药前2周内服用过有抗胆道癌适应症的中成药或现代中药制剂的患者； 13. 存在任何显著的临床或实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：无法控制的糖尿病、患有高血压且经单药治疗无法下降到以下范围内者（收缩压＜140 mmHg，舒张压＜90 mmHg）、2级或以上周围神经病变（CTCAE v5.0）、充血性心力衰竭、6个月内的心肌梗塞、慢性肾病、甲状腺功能异常等； 14. 首次研究药物给药前6个月内有消化道出血或筛选时连续两次便隐血检查均为阳性； 15. 正在接受免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量＞10 mg/天泼尼松或其他等效应激素），并在首次研究药物给药前2周内仍在继续使用的患者； 16. 需同时服用可能延长QTc和/或尖端扭转性室性心动过速（Torsades de pointes,TDP）的药物或影响药物代谢的药物（镇静剂等）的患者； 17. 处于活动期或临床控制不佳的严重感染；活动性感染，包括：（1）艾滋病病毒（HIV）（HIV1/2抗体）阳性；（2）活动性乙型肝炎（HBsAg阳性或HBV DNA＞2000 IU/ml且肝功能异常）；（3）活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性或HCV RNA≥103 拷贝/ml且肝功能异常）；（4）活动性结核病；（5）其它无法控制的活动性感染（CTCAE V5.0 >2级）； 18. 怀孕或者哺乳期女性患者，或试验期间不愿意避孕者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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