【ChiCTR2100053712】甲苯磺酸多纳非尼片联合替吉奥治疗一线使用NG方案（白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨）治疗失败的转移性胰腺癌的有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053712

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

甲苯磺酸多纳非尼片+替吉奥

首次公示信息日的期

2021-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

甲苯磺酸多纳非尼片联合替吉奥治疗一线使用NG方案（白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨）治疗失败的转移性胰腺癌的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

甲苯磺酸多纳非尼片联合替吉奥治疗一线使用NG方案（白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨）治疗失败的转移性胰腺癌的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在一线使用白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨化疗（NG方案）治疗失败的转移性胰腺癌患者中，探索甲苯磺酸多纳非尼联合替吉奥提高该类患者生存期的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿入组，签署书面知情同意； 2.年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限； 3.经组织学或细胞学确诊的晚期转移性胰腺癌（来源于胰腺导管上皮）； 4.白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨（NG方案）一线治疗失败（治疗过程中或治疗结束后6个月之内疾病进展，有明确的影像学证据；其中不包括毒性不可耐受的患者）； 5.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶； 6.ECOG评分0-1分； 7.预期生存时间>3个月。；

排除标准

1.首次给药前5年内诊断为胰腺癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌皮肤鳞状上皮癌和/或经过根治性切除的原位癌） 2.患有影响研究药物吸收分布代谢或清除的疾病（如严重呕吐慢性腹泻肠梗阻吸收障碍等); 3.已知存在脑转移瘤或软脑膜转移瘤; 4.既往有明确的神经或精神障碍史包括癫痫或痴呆; 5.根据研究者判断有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重或药物不可控制的高血压严重糖尿病和/或甲状腺疾病等）; 6.当前正在参与干预性临床研究治疗或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗; 7.既往有器官移植史; 8.同时服用可能延长QTc和/或诱发尖端扭转型室速（Tdp）的药物或影响药物代谢的药物； 9.对任一研究药物过敏； 10.HIV感染者或急慢性病毒性肝炎患者（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA载量≥500IU/ml和/或丙肝病毒抗体阳性）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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