【ChiCTR2100053861】甲苯磺酸多纳非尼片联合信迪利单抗和AG方案治疗II期-III期不可切除的肝内胆管癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053861

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液+甲苯磺酸多纳非尼片

药物类型

规范名称

信迪利单抗注射液+甲苯磺酸多纳非尼片

首次公示信息日的期

2021-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肝内胆管细胞癌

试验通俗题目

甲苯磺酸多纳非尼片联合信迪利单抗和AG方案治疗II期-III期不可切除的肝内胆管癌的临床研究

试验专业题目

甲苯磺酸多纳非尼片联合信迪利单抗和AG方案治疗II期-III期不可切除的肝内胆管癌的临床研究

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214500

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临床试验信息

试验目的

探索甲苯磺酸多纳非尼片联合信迪利单抗和AG方案治疗II期-III期不可切除的肝内胆管癌的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿入组，签署书面知情同意书； 2.年龄18~75岁（含界值），男女不限； 3.经病理组织/细胞学确诊且为II期~III期不可手术切除的肝内胆管癌患者（根据第八版UICC/AJCC TNM分期系统）； 4.既往未接受系统性治疗及与肿瘤相关的手术治疗（允许实施胆管引流）； 5.Child-Pugh评分≤7分； 6.预期生存时间>3个月； 7.根据RECIST 1.1标准至少有1个可测量病灶； 8.ECOG PS评分为0-1； 9.足够器官功能； 10.近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L； 11.近14天未输血的情况下，血小板≥75×10^9/L； 12.近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>90g/dL； 13.总胆红素≤3×正常值上限（ULN）； 14.天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤5×ULN； 15.血肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； 16.凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； 17.血清白蛋白≥28g/L ; 18.心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 19.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 20.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天内采用年失败率低于1%的避孕措施可溯源病例。；

排除标准

1. 首次给药前 5 年内诊断为胆道外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2. 诊断为肝细胞癌、混合性细胞癌或纤维板层细胞癌等非胆管癌的恶性肿瘤成分； 3. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 4. 患有影响研究药物吸收、分布、代谢或清除的疾病（如严重呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等）； 5. 既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 6. 既往接受过靶向药物治疗； 7. 首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 8. 首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗。已知的原发性免疫缺陷病史。仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病； 9. 研究首次给药前 4 周内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 10. 存在梗阻性黄疸（经胆道支架等积极治疗，肝脏功能恢复后可以入组）； 11. 已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 12. 已知对本研究药物抗 PD-1 单克隆抗体、多纳非尼活性成分或辅料过敏者； 13. 在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 14. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）； 15. 未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）； 16. 注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组：（1）首次给药前 HBV 病毒载量<2.5×10^3 拷贝/ml（500 IU/ml），受试者应在整个研究治疗期间接受抗 HBV 治疗；（2）对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 17. 活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）； 18. 首次给药前 4 周内接种过减毒活疫苗； 19. 妊娠或哺乳期妇女； 20. 存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如：（1）静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动；（2）不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰；（3）既往 6 个月内发生过任何动静脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、深静脉血栓形成、肺栓塞、脑血管意外或一过性脑缺血发作等；（4）首次给药前 4 周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。首次给药之前 7 天内接受过组织穿刺活检或其他小外科手术，以静脉输液为目的的静脉穿刺置管除外；（5）血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；（6）活动性肺结核；（7）存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染；（8）既往 6 个月内临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻、胃肠道穿孔、腹部瘘管；（9）肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎；（10）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；（11）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；（12）存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 21. 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省苏北人民医院

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