【CTR20202151】甲苯磺酸多纳非尼片联合KN046注射液在晚期消化道实体瘤患者中的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20202151

试验状态

主动终止（因研发战略调整，不涉及安全性问题）

药物名称

甲苯磺酸多纳非尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲苯磺酸多纳非尼片

首次公示信息日的期

2020-11-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期消化道实体瘤

试验通俗题目

甲苯磺酸多纳非尼片联合KN046注射液在晚期消化道实体瘤患者中的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

甲苯磺酸多纳非尼片联合KN046注射液在晚期消化道实体瘤患者中剂量递增和剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

215300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ⅰ期剂量递增阶段主要目的：观察甲苯磺酸多纳非尼片联合KN046注射液在晚期消化道实体瘤患者中的安全性和耐受性；探索联合给药方案中甲苯磺酸多纳非尼片的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。次要目的：考察甲苯磺酸多纳非尼片联合KN046注射液时的药代动力学（PK）特征；考察甲苯磺酸多纳非尼片联合KN046注射液在晚期消化道实体瘤患者中的抗肿瘤疗效；？考察KN046注射液的免疫原性。 Ⅱ期剂量扩展阶段主要目的：考察甲苯磺酸多纳非尼片联合KN046注射液在晚期肝细胞癌（HCC）患者中的抗肿瘤疗效。次要目的：考察甲苯磺酸多纳非尼片联合KN046注射液在晚期HCC患者中的安全性；考察甲苯磺酸多纳非尼片联合KN046注射液时的药代动力学（PK）特征；考察KN046注射液的免疫原性。探索性目的：分析潜在免疫相关生物标记物，包括但不限于肿瘤组织中PD-L1表达和肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)与联合治疗方案抗肿瘤疗效的关系。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 15 ；

第一例入组时间

2021-01-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18至70岁（含上下限），性别不限；

排除标准

1.5年内患有已知的血液恶性肿瘤、恶性原发脑部肿瘤或恶性肉瘤、其他恶性原发实体瘤，除非患者接受过可能的治愈性治疗并且5年内无该疾病存在的证据。；2.针对Ⅱ期肝细胞癌扩展研究中弥漫型肝癌患者、难以控制的肝性脑病、病灶大小占整个肝脏的70%及以上的肝癌患者；肝内胆管癌（ICC）或HCC-ICC混合型患者；肿瘤侵犯Vp3；

3.既往接受过免疫检查点抑制剂（如抗PD-1/L1、CTLA-4等）的患者；

4.用药前28天内抗生素持续治疗1周以上的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编