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CTR20202151
主动终止（因研发战略调整，不涉及安全性问题）
甲苯磺酸多纳非尼片
化药
甲苯磺酸多纳非尼片
2020-11-03
企业选择不公示
晚期消化道实体瘤
甲苯磺酸多纳非尼片联合KN046注射液在晚期消化道实体瘤患者中的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
甲苯磺酸多纳非尼片联合KN046注射液在晚期消化道实体瘤患者中剂量递增和剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
215300
Ⅰ期剂量递增阶段 主要目的：观察甲苯磺酸多纳非尼片联合KN046注射液在晚期消化道实体瘤患者中的安全性和耐受性；探索联合给药方案中甲苯磺酸多纳非尼片的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：考察甲苯磺酸多纳非尼片联合KN046注射液时的药代动力学（PK）特征；考察甲苯磺酸多纳非尼片联合KN046注射液在晚期消化道实体瘤患者中的抗肿瘤疗效； ？ 考察KN046注射液的免疫原性。 Ⅱ期剂量扩展阶段 主要目的：考察甲苯磺酸多纳非尼片联合KN046注射液在晚期肝细胞癌（HCC）患者中的抗肿瘤疗效。 次要目的：考察甲苯磺酸多纳非尼片联合KN046注射液在晚期HCC患者中的安全性；考察甲苯磺酸多纳非尼片联合KN046注射液时的药代动力学（PK）特征；考察KN046注射液的免疫原性。 探索性目的：分析潜在免疫相关生物标记物，包括但不限于肿瘤组织中PD-L1表达和肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)与联合治疗方案抗肿瘤疗效的关系。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 15 ；
2021-01-19
/
否
1.年龄在18至70岁（含上下限），性别不限；
请登录查看1.5年内患有已知的血液恶性肿瘤、恶性原发脑部肿瘤或恶性肉瘤、其他恶性原发实体瘤，除非患者接受过可能的治愈性治疗并且5年内无该疾病存在的证据。；2.针对Ⅱ期肝细胞癌扩展研究中弥漫型肝癌患者、难以控制的肝性脑病、病灶大小占整个肝脏的70%及以上的肝癌患者；肝内胆管癌（ICC）或HCC-ICC混合型患者；肿瘤侵犯Vp3；
3.既往接受过免疫检查点抑制剂（如抗PD-1/L1、CTLA-4等）的患者；
4.用药前28天内抗生素持续治疗1周以上的患者；
请登录查看复旦大学附属中山医院
200032
全球上市
市场与准入
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