【ChiCTR2100054041】甲苯磺酸多纳非尼片联合TACE或HAIC治疗肝细胞癌的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054041

试验状态

正在进行

药物名称

甲苯磺酸多纳非尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲苯磺酸多纳非尼片

首次公示信息日的期

2021-12-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

甲苯磺酸多纳非尼片联合TACE或HAIC治疗肝细胞癌的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

甲苯磺酸多纳非尼片联合TACE或HAIC治疗肝细胞癌的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

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250117

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临床试验信息

试验目的

主要目的：根据客观缓解率（ORR）评价多纳非尼联合TACE或HAIC治疗肝细胞癌患者的有效性；根据不良事件和严重不良事件评价多纳非尼联合TACE或HAIC治疗肝细胞癌患者的安全性；次要目的：根据无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、至疾病进展时间（TTP）、疾病控制率（DCR）（根据mRECIST标准）进一步评价多纳非尼联合TACE或HAIC用于治疗肝细胞患者的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

观察性研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2022-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿接受多纳非尼联合TACE或HAIC的治疗，签署书面知情同意书； 2.年龄18~70岁，男女不限； 3.病理学检查或符合临床诊断标准证实为肝细胞癌； 4.入组前未接受过外科手术或化学治疗、免疫治疗、靶向治疗等全身治疗手段； 5.CNLC 分期为 Ib-IIIb期； 6.根据改良实体肿瘤疗效评估标准（mRECIST 标准），至少有1个可评估的目标病灶，且病灶大小<15cm； 7.Child-Pugh评分≤8分； 8.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分≤2分； 9.预期生存时间≥12周； 10.能合作观察不良事件和疗效； 11.主要器官功能正常，即符合下列标准： (1)血常规检查（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF）：血红蛋白≥90 g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数≥50×10^9/L； (2)血生化检查（筛查前14天内未使用白蛋白）：白蛋白≥28 g/L；总胆红素≤2×正常值上限（ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5×ULN；碱性磷酸酶 (ALP) ≤5×ULN；肌酐≤1.5×ULN； (3)凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN<=；

排除标准

1.既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分； 2.被观察患者既往或同时罹患其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 3.入组前3个月内参加其他药物临床试验/器械类临床试验； 4.存在心包积液、不受控制的胸腔积液或达到临床严重腹水； 5.处于活动期或临床控制不佳的严重感染； 6.有精神疾病病史； 7.在参加该研究前的4周内接受过除TACE以外的任何局部治疗（包括但不限于手术、放疗、肝动脉栓塞、肝动脉灌注、射频消融、冷冻消融或经皮乙醇注射）； 8.既往6个月内出现过血栓形成或血栓栓塞事件，如脑卒中和/或短暂性脑缺血发作、深静脉血栓形成、肺栓塞等； 9.既往6个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件，或3月内发生任何危及生命的出血事件； 10.其它显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价，如：无法控制的糖尿病、慢性肾病、II级或以上周围神经病变（CTCAE V5.0）、甲状腺功能异常等； 11.被观察患者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或急、慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，HBV DNA＞2000IU/ml; HCV RNA＞103拷贝/ml; 12.妊娠或者哺乳期妇女，以及具有生育能力的女性或男性患者不愿或无法采取有效的避孕措施者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省肿瘤医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117

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