【ChiCTR2100044790】多纳非尼联合特瑞普利单抗二线治疗广泛期小细胞肺癌患者的有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044790

试验状态

正在进行

药物名称

甲苯磺酸多纳非尼片+特瑞普利单抗注射液

药物类型

规范名称

甲苯磺酸多纳非尼片+特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

多纳非尼联合特瑞普利单抗二线治疗广泛期小细胞肺癌患者的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

甲苯磺酸多纳非尼片联合特瑞普利单抗二线治疗广泛期小细胞肺癌患者的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

根据客观缓解率（ORR），评价多纳非尼联合特瑞普利单抗二线治疗广泛期小细胞肺癌患者的有效性。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

Ⅱ期

随机化

无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究者自己解决

试验范围

目标入组人数

20;41

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿入组，签署书面知情同意书； 2. 年龄18~80岁（包括80岁），男女不限； 3. 组织学或细胞学证实的小细胞肺癌（SCLC）； 4. 按照美国退伍军人肺癌协会(Veterans Administration Lung Study Group, VALG)分期为广泛期小细胞肺癌（ED-SCLC）； 5. 影像学证实的接受过一线含铂化疗方案后进展； 6. 根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶。位于既往放疗照射野内的病灶如证实发生进展可视为可测量病灶； 7. 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为 0~1分； 8. 预期生存期＞3个月； 9. 具有生育能力（指未绝经或未进行手术绝育）的女性患者，在研究药物给药前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性； 10. 具有生育能力的女性或男性患者，在研究药物使用期间以及末次用药后60天内，必须采取可靠的避孕措施； 11. 主要器官功能正常。；

排除标准

1. 组织学或细胞学确认的混合SCLC和NSCLC； 2. 有临床症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史； 3. 首次研究药物给药前接受过放射治疗； 4. 5年内患有其它恶性肿瘤，除非患者接受过可能的治愈性治疗并且5年内无该疾病存在的证据，但该时间要求（即5年内）不适用于成功接受了切除手术的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌或其他原位癌患者； 5. 既往或目前患有先天性或获得性免疫缺陷疾病； 6. 活动性或既往有记录的自身免疫性疾病或炎症性疾病； 7. 既往有严重精神病史； 8. 患有影响研究药物吸收、分布、代谢或清除的疾病（如严重呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等）； 9. 入组前4周内接受过大手术（由研究者定义），或预期在研究治疗期间需要进行大手术； 10. 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植； 11. 既往接受过含VEGF为靶点的靶向治疗药物，包括但不限于安罗替尼、阿帕替尼、贝伐珠单抗等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院

研究负责人电话

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