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首页 临床进展 IB期肺腺癌合并ALK突变患者辅助治疗与观察的前瞻性、多中心、非随机队列研究

【ChiCTR2600136398】IB期肺腺癌合并ALK突变患者辅助治疗与观察的前瞻性、多中心、非随机队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600136398

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺腺癌

试验通俗题目

IB期肺腺癌合并ALK突变患者辅助治疗与观察的前瞻性、多中心、非随机队列研究

试验专业题目

IB期肺腺癌合并ALK突变患者辅助治疗与观察的前瞻性、多中心、非随机队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较辅助ALK-TKI治疗与主动监测在完全切除术后的IB期ALK重排肺腺癌患者中的安全性和疗效。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

155

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄>=18岁； 2. 经组织学证实为原发性肺腺癌； 3. 经手术（肺叶/亚肺叶切除+系统性淋巴结清扫或采样）达到R0切除； 4. 根据第9版AJCC/UICC TNM分期，病理分期为IB期（T2aN0M0 >3cm且<=4cm；或 T2aN0M0 with Visceral Pleural Invasion (VPI)）； 5. 肿瘤组织经二代测序（NGS）或Ventana IHC (D5F3)证实存在ALK重排； 6. ECOG体能状态评分 0-1分； 7. 足够的器官功能； 8. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 术前接受过新辅助化疗、放疗或靶向治疗； 2. 存在其他活动性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）； 3. 伴有其他有临床意义的驱动基因突变（如EGFR敏感突变、KRAS突变等，允许与ALK共存的非驱动性突变）； 4. 存在严重或未控制的合并疾病； 5. 妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军总医院海南医院胸外科

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研究负责人邮编

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