【CTR20220768】一项比较新型周制剂Icosema （icodec胰岛素和司美格鲁肽的复方制剂）与每周一次icodec胰岛素在控制2型糖尿病患者血糖水平方面的研究。

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基本信息

登记号

CTR20220768

试验状态

已完成

药物名称

IcoSema注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依柯胰岛素司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2022-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

糖尿病

试验通俗题目

一项比较新型周制剂Icosema （icodec胰岛素和司美格鲁肽的复方制剂）与每周一次icodec胰岛素在控制2型糖尿病患者血糖水平方面的研究。

试验专业题目

一项在每日基础胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较每周一次IcoSema与每周一次icodec胰岛素（两治疗组均伴或不伴口服降糖药）的有效性和安全性的52周研究。COMBINE 1

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100102

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临床试验信息

试验目的

本研究在2型糖尿病患者中对未批准上市的药品IcoSema（icodec胰岛素和司美格鲁肽的复方制剂）每周一次给药与icodec胰岛素每周一次给药进行比较。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 100 ；国际: 1290 ；

实际入组人数

国内: 100 ；国际: 1291 ；

第一例入组时间

2022-07-06;2022-06-01

试验终止时间

2023-12-26;2024-04-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，签署知情同意时年龄≥18岁。；2.筛选前诊断为2型糖尿病≥180天。；3.筛选当天，经中心实验室评估HbA1c 7.0-10.0%（53.0-85.8 mmol/mol）（含两端值）。；4.筛选前每日一次或每日两次基础胰岛素（中性鱼精蛋白锌胰岛素、德谷胰岛素、地特胰岛素、甘精胰岛素100单位/mL或甘精胰岛素300单位/mL）20-80单位/天治疗≥90天。允许在筛选前短期餐时胰岛素治疗不超过14天，同样允许因妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗。伴或不伴以下任何降糖药物治疗，筛选前剂量稳定≥90天：二甲双胍，磺脲类药物，美格列脲（格列奈类），DPP-4抑制剂，钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂，α-糖苷酶抑制剂，噻唑烷二酮类药物，仅包括上述产品的市售口服复方制剂。；5.体重指数（BMI）≤40.0 kg/m^2。；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性，或有生育能力但未使用高效避孕措施的女性。；2.预期起始或改变已知会影响体重或糖代谢的合并用药连续超过14天（例如奥利司他、甲状腺激素或全身性皮质类固醇治疗）。；3.筛选前90天内使用任何入选标准规定以外的有糖尿病或肥胖适应症的药物治疗。；4.筛选前90天内发生过糖尿病酮症酸中毒.；5.筛选前180天内罹患或有（急性或慢性）胰腺炎病史。；6.以下任何一项：筛选前180天内发生心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作而住院治疗。；7.筛选时慢性心力衰竭，分级为纽约心脏病协会（NYHA）IV级。；8.由研究者判断过去一年（12个月）内反复发生严重低血糖。；9.未经控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前90天内或筛选至随机之间，通过眼底检查确证。必须进行药物散瞳，除非使用明确可进行免散瞳检查的数字眼底照相机。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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