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首页 临床进展 TL118胶囊治疗NTRK基因融合的晚期恶性实体瘤患者I期临床研究

【CTR20191622】TL118胶囊治疗NTRK基因融合的晚期恶性实体瘤患者I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20191622

试验状态

已完成

药物名称

TL-118胶囊

药物类型

化学药

规范名称

TL-118胶囊

首次公示信息日的期

2019-08-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

NTRK基因融合的晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

TL118胶囊治疗NTRK基因融合的晚期恶性实体瘤患者I期临床研究

试验专业题目

TL118胶囊在NTRK基因融合的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215123

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.主要研究目的：评价TL118胶囊在NTRK基因融合的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），并确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。2.次要研究目的：（1）评价TL118胶囊单药治疗的药代动力学特征。（2）初步评价TL118胶囊的抗肿瘤疗效。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2019-10-15

试验终止时间

2024-06-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限；

排除标准

1.首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、大分子靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等系统性抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准），有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；

2.在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4强抑制剂或者CYP3A4强诱导剂；

3.在首次使用研究药物前4周或已知的研究药物的5个半衰期（以时间短的为准）内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址
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