ChiCTR2200066475
尚未开始
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2022-12-06
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肿瘤免疫治疗疗效及相关不良反应
粪菌移植逆转肿瘤免疫治疗耐药和治疗难治性免疫治疗不良反应疗效评估
粪菌移植逆转肿瘤免疫治疗耐药和治疗难治性免疫治疗不良反应疗效评估
本研究目的为ICI原发无效患者，异体FMT移植ICIs有效患者粪便菌群，评估ICIs疗效拟转情况；患者ICIs继发耐药后，自体FMT移植ICIs初始有效时基线粪便菌群，评估ICIs疗效逆转恢复情况；难治性irAE患者FMT移植本团队已建立的健康供者库粪便菌群，评估irAE缓解情况
非随机对照试验
探索性研究/预试验
无
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中国医学科学院临床与转化医学研究专项
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10;20
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2022-12-15
2024-10-01
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1: 年龄满18岁，性别不限 2: 明确诊断非小细胞肺癌并接受抗PD-1免疫治疗患者 3: ICIs治疗后每2程评估疗效： （a）ICIs原发无效患者：ICIs治疗2程后评估病情疾病进展（PD）； （b）ICIs继发耐药患者：ICIs初始有效[完全缓解（CR）/部分缓解（PR）/疾病稳定（SD）]+ICIs继发耐药[疾病进展（PD）]； 4: 难治性irAE：根据美国国立综合癌症网（The National Comprehensive Cancer Network, NCCN）的诊断标准，接受抗PD-1免疫治疗后出现irAE；发生irAE受累器官不限；糖皮质激素（泼尼松/甲强龙1-2mg/kg/d） 3天无效，以及生物制剂（英夫利昔单抗5mg/kg或维多珠单抗300mg/次）≥1程无效 5: 受试者书面签署知情同意书，自愿参加本研究；
请登录查看1: 生命体征不稳定 2: 合并肠梗阻、消化道出血、感染性肠炎患者 3: 使用抗生素、益生菌治疗患者 4: 不能耐受结肠镜或结肠镜不成功的患者 5: 接受抗PD-1免疫治疗前已存在明确结肠炎的患者 6: 妊娠及哺乳期；
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