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【ChiCTR2300070737】免疫检查点抑制剂相关结肠炎空间转录组相关研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070737

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肿瘤免疫治疗相关结肠炎

试验通俗题目

免疫检查点抑制剂相关结肠炎空间转录组相关研究

试验专业题目

免疫检查点抑制剂相关结肠炎空间转录组相关研究

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临床试验信息
试验目的

分析ICI治疗后发生irAE结肠炎与未发生irAE结肠炎的患者的肠道空间转录组，探索irAE结肠炎的局部空间转录特征。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

A. 抗PD-1治疗后发生irAE结肠炎患者需满足以下受试者标准: 1) 年龄满18岁，性别不限； 2) 明确诊断恶性肿瘤疾病，接受抗PD-1治疗联合或不联合化疗； 3）根据美国国立综合癌症网（The National Comprehensive Cancer Network, NCCN）的诊断标准符合irAE结肠炎诊断； 4）曾接受结肠镜检查并活检病理检查。 B. 抗PD-1治疗后未发生irAE结肠炎患者需满足以下受试者标准: 1) 年龄满18岁，性别不限； 2) 明确诊断恶性肿瘤疾病，接受抗PD-1治疗联合或不联合化疗； 3）无结肠炎相关症状； 4）曾因患者自身病情需要（如腹部不适、便秘、结肠息肉史定期复查等）接受结肠镜检查并活检病理检查。；

排除标准

A.生命体征不稳定； B.妊娠及哺乳期。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院&北京协和医学院 北京协和医院

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研究负责人邮编

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