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【ChiCTR2400089153】AI辅助上消化道病变内镜识别和分级诊断系统

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089153

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃黏膜病变

试验通俗题目

AI辅助上消化道病变内镜识别和分级诊断系统

试验专业题目

AI辅助上消化道病变内镜识别和分级诊断系统

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）回顾性应用我科早期胃癌及癌前病变患者的白光和放大内镜图像、随访数据和临床病理数据库，结合强化学习并生成对抗网络训练，适应图像数据，建立医科院系统自主研发的早期胃癌及癌前病变的消化内镜人工智能辅助诊断系统； （2）在回顾性病例的测试集和前瞻性队列中应用该人工智能辅助诊断系统，对白光和放大胃镜检查中的慢性萎缩性胃炎、低级别上皮内瘤变、高级别上皮内瘤变和早期胃癌病灶进行识别、空间演变范围描记、辅助诊断建议，以病理和复盘病理范 围为金标准，评估诊断系统的诊断效能和便捷性并与内镜专科医师的相应表现对比； （3）初步应用该诊断系统进一步对白光胃镜和放大胃镜中的低级别上皮内瘤变的进展进行预判，并通过建立前瞻性队列并随访，以随访结局（是否进展为 HGIN 或肿瘤）为金标准验证其预判效果。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目 2022-I2M-CT-B-012及北京协和医院中央高水平医院临床科研专项2022-PUMCH-B-024

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

回顾性研究： 1. 2012年至今在北京协和医院消化内科进行上消化道内镜筛查的患者 2. 年龄：18到85岁 3. 有完整的临床、内镜和病理信息 前瞻性研究： 1.年龄：18到85岁，进行上消化道内镜筛查的患者 2.签署知情同意书；

排除标准

回顾性研究： 1. 上消化道手术史 2. 内镜图像质量差 3. 患者拒绝参加本项目 前瞻性研究： 1.无法配合内镜检查 2.上消化道手术史 3. 患者拒绝参加本项目；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院，北京协和医学院

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