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【ChiCTR2400082630】AI 辅助食管病变内镜识别和分级诊断系统：一项多中心回顾性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082630

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管病变

试验通俗题目

AI 辅助食管病变内镜识别和分级诊断系统：一项多中心回顾性研究

试验专业题目

AI 辅助食管病变内镜识别和分级诊断系统：一项多中心回顾性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在建立适用于临床实际环境的AI 辅助食管病变内镜识别和分级诊断系统，实现在动态变化的内镜图像帧中实时、准确、敏感地识别食管病变，判断病变性质（肿瘤性病变、非肿瘤性病变），预测病变浸润深度，并进行病变边界勾勒，规划手术区域。同时开展多中心回顾性研究，基于静态图像以及动态视频，通过内部及外部验证测试该AI系统的诊断效能、临床辅助价值及可推广性。预期研究内容将提高内镜下食管病变，尤其是食管早癌/癌前病变的诊断率，指导手术方案的选择与制定，推动不同年资内镜医生的诊治能力趋于同质化、标准化，提升患者获益。

试验分类
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试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

回顾性研究

随机化

无需随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-15

试验终止时间

2025-10-15

是否属于一致性

/

入选标准

①2013年1月1日—2023年9月1日接受上消化道内镜检查的患者；②年龄18至85周岁，性别不限；③有完整的临床、内镜和病理信息。；

排除标准

①内镜检查前有上消化道手术史、食管化疗或放疗史；②内镜诊断为食管癌/癌前病变，但无本院外科或内镜下切除术后病理诊断，或病理未标注肿瘤浸润深度者；③食管病变性质不明。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军总医院第一医学中心

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