【ChiCTR2400083246】个性化音乐治疗的开发及其治疗常见精神障碍的有效性、安全性与治疗机理研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083246

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

轻中度常见精神障碍，包括轻中度抑郁、焦虑、失眠

试验通俗题目

个性化音乐治疗的开发及其治疗常见精神障碍的有效性、安全性与治疗机理研究

试验专业题目

个性化音乐治疗的开发及其治疗常见精神障碍的有效性、安全性与治疗机理研究

申办单位信息

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联系人邮编

100730

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临床试验信息

试验目的

验证个性化音乐治疗常见精神障碍（抑郁、焦虑、失眠）的有效性和安全性，并初步探索个性化音乐治疗常见精神障碍（抑郁、焦虑、失眠）的作用机制。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不直接参与本研究的统计师根据研究方案制定随机计划书，根据区组随机的方式使用基于Windows系统的SAS 9.4软件中PLAN步产生随机数字表。

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

75;25;70

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

健康对照组： ①年龄、性别、民族与利手与患者组匹配；②基于DSM-5目前不符合任一种精神障碍的诊断标准，如抑郁障碍、双相情感障碍、精神分裂症等；③两系三代无精神障碍病史；④能够理解和配合研究程序；⑤理解并自愿参加本研究，本人签署知情同意书。抑郁患者组： ①年龄18-60岁；②满足DSM-5轻度/中度抑郁发作诊断标准；③7分；

排除标准

健康对照组： ①现患影响中枢神经系统等重要器官系统结构与功能的躯体疾病；②妊娠期及哺乳期女性；③经研究者评估，存在不能配合研究过程的听力障碍；④经研究者评估，不适宜参加本研究的其他情形。抑郁患者组： ①共病精神分裂症、双相情感障碍、焦虑障碍、强迫性障碍、进食障碍、躯体症状障碍、物质使用及行为成瘾等精神障碍；②共病影响中枢神经系统等重要器官系统结构与功能的躯体疾病；③妊娠期及哺乳期女性；④经研究者评估，存在不能配合研究过程的听力障碍。焦虑患者组： ①共病精神分裂症、抑郁障碍、双相情感障碍、强迫性障碍、进食障碍、躯体症状障碍、物质使用及行为成瘾等精神障碍；②共病影响中枢神经系统等重要器官系统结构与功能的躯体疾病；③妊娠期及哺乳期女性；④经研究者评估，存在不能配合研究过程的听力障碍。失眠患者组： ①共病精神分裂症、双相情感障碍、抑郁障碍、焦虑障碍、强迫性障碍、进食障碍、躯体症状障碍、物质使用及行为成瘾等精神障碍；②存在其他明确影响睡眠质量的躯体症状，如疼痛等；③共病影响中枢神经系统等重要器官系统结构与功能的躯体疾病；④妊娠期及哺乳期女性；⑤经研究者评估，存在不能配合研究过程的听力障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址