【ChiCTR2500103992】外泌体装载黄芩苷药物治疗慢性鼻窦炎的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103992

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性鼻窦炎

试验通俗题目

外泌体装载黄芩苷药物治疗慢性鼻窦炎的临床研究

试验专业题目

外泌体装载黄芩苷药物治疗慢性鼻窦炎的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价外泌体装载黄芩苷药物治疗慢性鼻窦炎的安全性、耐受性及有效性

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中国医学科学院临床与转化医学研究专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-10

试验终止时间

2026-06-10

是否属于一致性

入选标准

1) 在进行本研究之前，理解并签署知情同意书，并且遵守本研究的要求； 2) 年龄：18-70岁； 3) 满足 EPOS2020 中 CRSwNP 的诊断标准，且内在型为 2 型炎症，包括：①血 EOS 计数＞0.25×109/L 或百分比＞ 4.5%；②血总 IgE＞60 IU/ml；③SNOT-22 评分≥40 分；④合并哮喘，需要定期吸入激素控制；⑤嗅觉丧失；⑥既往曾接受口服糖皮质激素治疗，需 6 条中满足至少 4 条； 4) 内镜下鼻息肉评分（NPS）总评分4≥分（单侧≥2分）； 5) 女性应满足以下条件才能入组：无怀孕的可能；有怀孕的可能，但基线检查时尿妊娠试验阴性，并同意在研究期间完全避孕，而且在完成研究或提前终止研究后一段时间里也避孕（育龄期女性妊娠试验阴性或者男性患者，研究过程中直到治疗结束后30天都必须采取有效可靠的方法避孕）。；

排除标准

1) 有鼻腔鼻窦肿瘤、真菌性鼻窦炎、免疫缺陷等疾病； 2) 近一个月内有上呼吸道感染病史； 3) 乙肝五项表面抗原、e抗原、e抗体和核心抗体任意一项阳性，丙型肝炎病毒抗体阳性，梅毒血清抗体阳性或艾滋病毒抗体阳性； 4) 目前或治疗前6个月内参与另一项使用试验药物或设备的研究； 5) 参与过其它干细胞治疗相关研究； 6) 半年内接受口服糖皮质激素或生物制剂治疗； 7) 对抗生素或抗真菌药物过敏的受试者，肌酐值超过筛查试验正常范围上限两倍的受试者； 8) 天冬氨酸转氨酶/碱性转氨酶（AST/ALT）值超过筛查试验正常范围上限三倍的受试者； 9) 研究人员判定患者不适合参与研究的任何其他情况； 10) 个人无法或不愿意给予书面知情同意。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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