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【ChiCTR2000032088】肿瘤免疫治疗相关结肠炎患者肠道菌群分析研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000032088

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-04-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肿瘤免疫治疗相关结肠炎

试验通俗题目

肿瘤免疫治疗相关结肠炎患者肠道菌群分析研究

试验专业题目

鼠李糖乳杆菌及其主要蛋白P40在肿瘤免疫治疗相关结肠炎中的保护作用和机制研究

申办单位信息
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100730

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临床试验信息
试验目的

比较非小细胞肺癌患者，接受抗PD-1免疫治疗后，比较发生肿瘤免疫治疗相关结肠炎和未发生肿瘤免疫治疗相关结肠炎患者粪便菌群差异；比较发生肿瘤免疫治疗相关结肠炎患者激素治疗前和激素治疗后粪便菌群差异，证实乳酸杆菌与肿瘤免疫治疗相关结肠炎发生发展相关。本研究通过收集上述患者新鲜粪便，应用16sRNA扩增子测序方法进行菌群测定。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据肺癌患者应用抗PD-1治疗后是否发生结肠炎入组，故无需随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京市自然科学基金面上项目

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2022-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄满18岁，性别不限； 2）明确诊断非小细胞肺癌并接受抗PD-1免疫治疗患者； 3) 接受抗PD-1免疫治疗后出现irAE结肠炎； 4) 受试者书面签署知情同意书，自愿参加本研究。；

排除标准

1) 生命体征不稳定； 2) 合并肠梗阻、消化道出血、感染性休克患者； 3) 接受抗PD-1免疫治疗前已存在明确结肠炎的患者； 4) 合并感染性肠炎患者； 5) 需使用抗生素治疗患者； 6）妊娠及哺乳期。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院&北京协和医学院 北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

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