ChiCTR2300069644
尚未开始
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2023-03-22
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免疫检查点抑制剂相关结肠炎
糖皮质激素联合生物制剂治疗重症免疫检查点抑制剂相关结肠炎的研究
糖皮质激素联合生物制剂治疗重症免疫相关不良事件——糖皮质激素联合生物制剂治疗重症免疫检查点抑制剂相关结肠炎的研究
100730
本研究拟通过多中心前瞻随机对照干预性研究，比较传统激素无效/依赖→生物制剂升阶梯治疗 vs. 早期激素联合生物制剂治疗重度irAE结肠炎有效性和安全性。
随机平行对照
探索性研究/预试验
本研究使用计算机生成的区组随机序列进行随机化分组。随机序列采用随机区块大小，区块长度为4至8。由于本研究目标患者人数较少，各个分中心入组的数量可能有限，本研究不按照分中心进行分层随机化。
本研究为开放试验不设盲。
中央高水平医院临床科研业务费资助及项目编号
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30
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2023-04-01
2024-12-31
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1. 年龄18-75岁； 2. 病理确诊实体瘤/血液恶性肿瘤； 3. 初始接受免疫检查点抑制剂（ICIs）联合或不联合化疗； 4. 临床诊断irAE结肠炎； 5. 根据CSCO指南irAE肠炎Grade≥3级。；
请登录查看1. 对维得利珠药物/英夫利昔单抗中任何成分过敏； 2. 活动性感染：结核、败血症、巨细胞病毒、EBV病毒等； 3. 中性粒细胞NEUT<2×109/L和/或Plt<100×109/L； 4. 肝功能ALT>80U/L伴/不伴胆红素升高；肾功能不全；合并心力衰竭； 5. 进行性多灶性白质脑病（PML）。；
请登录查看中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院
100730
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