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【ChiCTR2300068138】宫腔镜下宫内节育器（曼月乐）固定术临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068138

试验状态

尚未开始

药物名称

左炔诺孕酮宫内释放系统

药物类型

化药

规范名称

左炔诺孕酮宫内释放系统

首次公示信息日的期

2023-02-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

子宫腺肌病/子宫肌瘤/子宫纵隔/双角子宫

试验通俗题目

宫腔镜下宫内节育器（曼月乐）固定术临床研究

试验专业题目

宫腔镜下宫内节育器（曼月乐）固定术临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

纳入月经过多、宫腔过大、宫腔畸形并且有放置曼月乐需求及指征治疗疾病患者，实施宫腔镜下宫内节育器（曼月乐）固定术手术，观察手术疗效，术后曼月乐在位情况，评估潜在的近、远期不良反应。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无需

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-15

试验终止时间

2025-02-15

是否属于一致性

/

入选标准

1. 有置入长效左炔诺孕酮宫内缓释系统（曼月乐）来治疗疾病； 2. 有以下情况之一： (1) 月经量过多，希望通过镜下缝合，将宫内节育器（曼月乐）固定在宫腔内，降低曼月乐脱落率； (2) 子宫过大（如合并子宫肌瘤、子宫腺肌病等），希望通过镜下缝合，将宫内节育器（曼月乐）固定在宫腔内，降低曼月乐脱落率； (3) 宫腔畸形（如子宫纵隔，双角子宫等）希望通过镜下缝合，将宫内节育器（曼月乐）固定在宫腔内，降低曼月乐脱落率； (4) 有过放置曼月乐后脱落或下移病史。；

排除标准

1. 妊娠状态或不能明确妊娠状态； 2. 女性生殖道炎症急性感染期； 3. 宫腔近期有损伤、穿孔病史； 4. 宫颈、宫腔恶性病变； 5. 孕激素依赖肿瘤； 6. 急性肝脏疾病或肝肿瘤； 7. 对该系统组成成分过敏； 8. 不能接受术后随访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

研究负责人电话
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/

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