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【ChiCTR2200065978】曼月乐治疗CKD患者AUB的疗效评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065978

试验状态

尚未开始

药物名称

左炔诺孕酮宫内节育系统

药物类型

化药

规范名称

左炔诺孕酮宫内释放系统

首次公示信息日的期

2022-11-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

异常子宫出血

试验通俗题目

曼月乐治疗CKD患者AUB的疗效评价

试验专业题目

曼月乐治疗CKD患者AUB的疗效评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过判断曼月乐对肾功能不同人群的异常子宫出血（AUB）治疗效果、曼月乐在肾功能不同人群中产生的副作用差异、曼月乐是否影响肾移植术后AUB患者的免疫抑制剂使用及曼月乐是否影响肾移植术后AUB患者的肾功能情况，探讨曼月乐是否可以成为治疗慢性肾脏病（CKD）患者异常子宫出血的首选方案。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20;12;30;18

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.各种原因所致的CKD，无论是否经历过肾移植手术； 2.就诊时患者具有月经过多、经期延长、不规则阴道出血、子宫内膜息肉或子宫内膜增厚等临床表现，且有意愿放置曼月乐，能配合研究、依从性好。就诊时无上述临床表现的患者，需经历过肾移植手术； 3.同意参加本研究，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.子宫内膜不典型增生及以上病变、子宫黏膜下肌瘤、宫颈癌等引起的AUB； 2.存在曼月乐放置禁忌症； 3.合并重大精神性疾病、慢性肝脏疾病、慢性代谢疾病如甲亢、糖尿病等及无法配合治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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