CTR20220950
已完成
阿普唑仑片
化学药
阿普唑仑片
2022-05-05
/
主要用于焦虑、紧张、激动，也可用于催眠或焦虑的辅助用药，也可作为抗惊恐药，并能缓解急性酒精戒断症状。对有精神抑郁的病人应慎用。
阿普唑仑片人体生物等效性试验
阿普唑仑片人体生物等效性试验
221000
主要研究目的： 以Pfizer Japan Inc.生产的阿普唑仑片为参比制剂（商品名：Solanax®，规格：0.4 mg），江苏恩华药业股份有限公司生产的阿普唑仑片为受试制剂（规格：0.4 mg），研究两制剂在空腹和餐后条件下中国健康受试者的药代动力学参数，并评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价中国健康受试者空腹和餐后条件下单次口服阿普唑仑片受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2022-05-12
2022-07-14
是
1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女兼有；
请登录查看1.已知对试验药物或其辅料成分过敏，或为过敏体质者（已知对两种及以上药物、环境或食物过敏）；
2.既往有慢性或严重疾病史者，包括但不限于：心血管系统、血液系统、神经系统、内分泌系统、呼吸系统、肝脏、肾脏、皮肤、精神等疾病或患有重症肌无力、急性闭角型青光眼史者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
请登录查看武汉市精神卫生中心
430012
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