CTR20221009
已完成
注射用SHR-A2009
治疗用生物制品
注射用瑞康芦泽妥塔单抗
2022-05-16
企业选择不公示
晚期实体瘤
注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的开放I期临床试验
注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放I期临床研究
100176
主要目的：评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量（II期临床试验推荐剂量，RP2D）。 次要目的：评估SHR-A2009、总抗体和游离毒素在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的免疫原性；初步评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 172 ；
国内: 19 ；
2022-07-21
2024-04-30
否
1.年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限；
请登录查看1.具有未经治疗或活动性中枢神经系统转移的患者。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的患者。；2.手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组；
3.由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；
4.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
请登录查看中国人民解放军总医院第一医学中心
100853
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