【CTR20202342】评估IBI318联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇用于经标准一线及以上化疗失败的小细胞肺癌受试者临床研究

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基本信息

登记号

CTR20202342

试验状态

已完成

药物名称

IBI-318

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-318

首次公示信息日的期

2020-11-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

既往经标准一线及以上化疗失败的小细胞肺癌患者

试验通俗题目

评估IBI318联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇用于经标准一线及以上化疗失败的小细胞肺癌受试者临床研究

试验专业题目

评估IBI318联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇用于经标准一线及以上化疗失败的小细胞肺癌受试者疗效和安全性的Ib/III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估IBI318联合紫杉醇用于经标准一线及以上化疗失败的小细胞肺癌受试者中的安全性和疗效

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20 ；

第一例入组时间

2020-12-24

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书；2.年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性；3.预期生存时间≥12周；4.经病理学确诊小细胞肺癌患者至少接受含铂方案一线化疗或放化疗治疗过程中疾病进展或末次治疗后疾病进展，均有明确影像学进展证据；5.根据RECIST V1.1版，至少1个病灶，基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI），且病灶适合反复准确测量。如果位于既往接受过照射区域的病灶明确证明出现进展，则该病灶可作为可测量靶病灶；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分评分为0或1分；7.女性受试者具有绝经后状态的证据，或者绝经前女性受试者的尿液或血清妊娠检查结果为阴性；

排除标准

1.既往曾暴露于免疫介导的治疗；既往使用过紫杉类药物化疗；2.在研究药物首次给药之前4周之内接受最后一次抗肿瘤治疗（化疗、放疗）；3.在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物；4.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物的系统性全身治疗；5.正在参与另一项干预性临床研究，或观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段；6.预计在试验治疗期间接受其它抗肿瘤治疗（允许姑息性放疗）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址