【CTR20241618】TQB3107片在晚期恶性肿瘤受试者中的临床试验。

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基本信息

登记号

CTR20241618

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TQB-3107片

药物类型

化学药

规范名称

TQB-3107片

首次公示信息日的期

2024-05-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期恶性肿瘤患者

试验通俗题目

TQB3107片在晚期恶性肿瘤受试者中的临床试验。

试验专业题目

TQB3107片在恶性肿瘤受试者中耐受性和药物代谢动力学的 I 期临床试验。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估 TQB3107 片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）（如有）以及 II 期推荐剂量（RP2D）；次要目的：评估 TQB3107 片在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；评估 TQB3107 片治疗晚期恶性肿瘤的初步有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 140 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 岁≤年龄≤75 岁（以签署知情同意书日期计算）；男女不限；ECOG 评分 0~1 分；预计生存期≥3 个月。；2.晚期恶性肿瘤；3.主要器官功能良好，符合下列标准：血常规、生化检查、凝血功能和心脏彩超评估；

排除标准

1.肿瘤疾病及病史：a) 恶性血液肿瘤已经或疑似累及中枢神经系统，或原发中枢神经系统淋巴瘤；实体瘤具有中枢神经系统侵犯者。 b) 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；c) 具有临床意义的未能控制的需反复引流的胸腔积液、腹水，中等量及以上的心包积液。；2.既往抗肿瘤治疗： a) 既往接受过异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）或 3 个月内接受过自体造血干细胞移植； b) 首次给药前 4 周内接受过任何重大外科手术、化疗和/或放疗、免疫治疗或靶向治疗等抗癌治疗； c) 既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至 CTCAE≤1 级，脱发和淋巴瘤受试者淋巴细胞计数减少 2 级除外。；3.合并严重的或未获得良好控制、研究者判定进入本研究可能存在较大风险的疾病（例如，药物不能控制的 1 型或 2 型糖尿病、甲状腺疾病等）。；4.药物滥用史或吸毒史者。；5.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心;天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060;300060

联系人通讯地址