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【CTR20171342】观察试验药物在健康人中单次给药的耐受性和药代学研究

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基本信息
登记号

CTR20171342

试验状态

已完成

药物名称

聚乙二醇重组人促红素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇重组人促红素注射液

首次公示信息日的期

2018-01-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性肾性贫血

试验通俗题目

观察试验药物在健康人中单次给药的耐受性和药代学研究

试验专业题目

聚乙二醇重组人促红素注射液在中国健康受试者中的单次给药、剂量递增的耐受性、安全性和药代动力学研究

申办单位信息
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联系人邮编

100101

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临床试验信息
试验目的

通过在中国健康受试者中进行单次给药、剂量递增的研究，确定健康人体对聚乙二醇重组人促红素注射液（试验药物代号: RD01）的安全性、耐受程度和药代动力学特征，为后续临床研究提供参考依据。并初步评估RD01的免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-60岁，男女均可；

排除标准

1.过敏体质或既往有药物过敏史，或聚乙二醇类药物过敏史；

2.入选前服用过任何药物（包括中药、PEG化药物等），时间短于药物5个半衰期或小于4周（以二者中时间最长者为准）；

3.入选前12周内用过已知对某脏器有显著损害的药物；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100053

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