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【CTR20180859】NB001在国人健康成年受试者中的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20180859

试验状态

已完成

药物名称

NB-001片

药物类型

化药

规范名称

NB-001片

首次公示信息日的期

2019-06-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

抑制或缓解中度到重度慢性癌痛

试验通俗题目

NB001在国人健康成年受试者中的I期临床试验

试验专业题目

评估NB001在国人健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和进食对药代动力学影响的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估国人健康成年受试者单次和多次口服不同剂量NB001片的安全性、耐受性。 次要目的： 评估国人健康成年受试者单次和多次口服不同剂量NB001片的药代动力学特征； 评估进食对口服NB001药代动力学特征的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2019-07-08

试验终止时间

2019-10-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄介于18岁到55岁（含上下限），性别不限；

排除标准

1.存在任何被研究者认为可能会增加受试者参与本研究风险（特别是食道或胃肠溃疡病史），可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄，或可能会削弱研究方案依从性的医学状况；

2.在首次服用研究药物前90天内接受过任何其他研究药物给药；

3.在首次服用研究药物前14天内（或药物5个半衰期内，以更长者为准）接受了研究者认为影响本研究评估结果的其他处方或非处方药物；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址
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