【ChiCTR2500107350】评价注射用透明质酸钠复合溶液用于纠正颈部中重度横纹的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、盲法评价、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107350

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

颈部中重度横纹

试验通俗题目

评价注射用透明质酸钠复合溶液用于纠正颈部中重度横纹的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、盲法评价、平行对照临床试验

试验专业题目

评价注射用透明质酸钠复合溶液用于纠正颈部中重度横纹的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、盲法评价、平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价注射用透明质酸钠复合溶液用于纠正颈部中重度横纹的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

北京新力妍生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

104

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-24

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-75 周岁（含界值），性别不限； 2.（2）有改善颈部皱纹需求，且（经盲态研究者评定）颈部横纹严重程度分级量表（TNLS）评级为中度或重度（相对应的评分为 2 分或 3 分）者； 3.（3）能够并且愿意遵从研究者的指导，并且按要求完成本试验所有访视； 4.（4）自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。；

排除标准

1.半年内在颈横纹区域开展过颈部外伤手术留有疤痕者；颈部有皮肤病、明显的痤疮疤痕、细菌性感染或病毒性感染、癌性或癌前病变、或未愈合的伤口者； 2.（2）颈部接受过永久性、半永久性真皮填充剂治疗或计划在研究期间接受填充剂治疗者； 3.（3）筛选前 24 周内颈部进行过其它除皱治疗者，如肉毒素、激光治疗、磨削、化学剥脱等； 4.（4）筛选前 48 周内颈部使用过交联透明质酸等暂时性填充剂注射治疗，或筛选前 24 周内颈部曾接受过非交联透明质酸注射治疗者； 5.（5）既往已知对透明质酸钠、甘氨酸、脯氨酸、丙氨酸、缬氨酸、亮氨酸、盐酸赖氨酸、盐酸精氨酸、烟酰胺等产品组成成分过敏或利多卡因类局部麻醉剂过敏者，或处于过敏发作期者； 6.（6）瘢痕体质者； 7.（7）有出血倾向或注射前 2 周内使用过抗凝药物（肝素、华法林和枸橼酸钠）者； 8.（8）筛选期血小板数量低于 50×109/L 或凝血机制异常（APTT＞1.5 倍正常值上限）的患者； 9.（9）筛选期肝肾功能异常（AST、ALT＞正常值上限 1.5 倍或Cr＞正常值上限），或有自身免疫性疾病，如风湿、红斑狼疮等结缔组织疾病病史者； 10.（10）伴有癫痫或有认知障碍者； 11.（11）妊娠及哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠者； 12.（12）本次试验开展前 1 个月内参加过其它干预性器械临床试验或参加过药物临床试验末次用药的 5 个半衰期内者； 13.（13）研究者认为其它不适合参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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