【CTR20243533】氢氯噻嗪片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20243533

试验状态

已完成

药物名称

氢氯噻嗪片

药物类型

化学药

规范名称

氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2024-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

(1)水肿性疾病排泄体内过多的钠和水，减少细胞外液容量，消除水肿。常见的包括充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾病综合症、急慢性肾炎水肿、慢性肾功能衰竭早期、肾上腺皮质激素和雌激素治疗所致的钠、水潴留。 (2)高血压可单独或与其他降压药联合应用，主要用于治疗原发性高血压。 (3)中枢性或肾性尿崩症。 (4)肾石症主要用于预防含钙盐成分形成的结石。

试验通俗题目

氢氯噻嗪片人体生物等效性试验

试验专业题目

氢氯噻嗪片（25mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

272073

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Laboratoires Juvise Pharmaceuticals为持证商的氢氯噻嗪片（商品名：ESIDREX，规格：25mg）为参比制剂，对辰欣药业股份有限公司生产并提供的受试制剂氢氯噻嗪片（规格：25mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂氢氯噻嗪片（规格：25mg）和参比制剂氢氯噻嗪片（商品名：ESIDREX，规格：25mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 46 ；

第一例入组时间

2024-10-31

试验终止时间

2024-12-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（如高血压、低血压（包括直立性低血压）、脑血管功能不全、冠心病、心绞痛等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统（如贫血等）、肝肾功能（如肝功能不全、肾功能损伤等）、内分泌系统（如糖尿病、胰腺炎、高尿酸血症、电解质失衡（如低钾血症、低钠血症、低镁血症、高钙血症、低磷血症等））或免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、直立性低血压监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；

3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥京东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编