CTR20182245
主动暂停（按化学药3类申请免临床上市）
注射用甲磺酸萘莫司他
化学药
注射用甲磺酸萘莫司他
2018-12-26
企业选择不公示
用于防止有出血性病变或出血倾向的患者血液体外循环时灌流血液的凝固 （血液透析和血浆置换）
注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝有效性和安全性
肝素钠注射液为对照，评价注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝有效性和安全性
100079
主要目的：评价注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝的有效性； 次要目的：评价注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 240 ；
国内: 240 ；
2019-05-14
/
否
1.年龄18至70周岁（包含边界值），男女不限，门诊治疗患者；
请登录查看1.合并较高出血性疾病发生风险者，例如：出血性疾病者、 方案号:YXYX-171226 3 版本号：v1.4 版本日期：2019 年 6 月 24 日 活动性出血者、严重的凝血功能障碍者、血小板减少者 （血小板计数＜75310 9 /L），近 6 个月内存在消化道溃 疡、肝硬化等出血性风险疾病者；
2.近 6 个月内新发生脑血栓、心肌梗死、深静脉血栓，和/ 或其他血栓栓塞性疾病者；
3.近期（≤7 天）使用抗血小板聚集药物者，维生素 K，和 /或使用抗凝血药物者（血液透析所必须的抗凝药物除 外）；
请登录查看南京医科大学第二附属医院
210003
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一致性评价
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