【CTR20182373】注射用甲磺酸萘莫司他健康人体药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20182373

试验状态

主动暂停（按照三类药申请免临床上市,与安全性有效性无关）

药物名称

注射用甲磺酸萘莫司他

药物类型

化学药

规范名称

注射用甲磺酸萘莫司他

首次公示信息日的期

2018-12-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于防止有出血性病变或出血倾向的患者血液体外循环时灌流血液的凝固（血液透析和血浆置换）

试验通俗题目

注射用甲磺酸萘莫司他健康人体药代动力学研究

试验专业题目

注射用甲磺酸萘莫司他健康人体药代动力学试验研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过健康志愿受试者分别单次和多次静脉滴注北京赛升药业股份有限公司研制的注射用甲磺酸萘莫司他，对其在中国健康人体内的药代动力学进行研究。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2018-12-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性和女性各半，年龄18～40岁。；2.体重：按体重指数＝体重（kg）/身高 2 （m 2 ）计算，一般在 19～26（含）范围内；男性不低于 50 kg，女性不低于 45 kg。；3.疾病史、体格、血常规、尿常规、血生化、电解质、凝血功能、胰淀粉酶、乙肝表面抗原、丙肝、HIV 病毒、梅毒及心电图等检查，研究者判断为健康的受试者。；4.育龄女性妊娠试验阴性。；5.在完全知情的情况下，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等增加出血性风险的疾病，有哮喘病史或者癫痫发作史，有消化性溃疡或颅内出血病史者。；2.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对萘莫司他及其活性成分产品有过敏史者。；3.既往有大出血或活动性出血或血小板减少症者，或有凝血病的既往史和家族史，或有出血史者或其他出血倾向者。；4.静脉采血困难者；

5.应用试验药物前 7 天内使用任何含咖啡因、葡萄柚或含葡萄柚的食物或饮料者。；6.试验前4周内，使用过任何其他药物（包括中药）者。；7.筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精 ≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。；8.试验前3个月内曾参加过任何药物试验者。；9.在试验前 3 个月内献过血或失血等于或超过 400mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分者。；10.试验前3个月内进行重大手术者；

11.受试者（包括男性受试者）自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 3 个月内有妊娠计划且不能采取有效避孕措施（非药物）或有捐精、捐卵计划。女性受试者处于生理周期。；12.研究者认为有不适合参加试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

233004