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【CTR20160384】注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20160384

试验状态

已完成

药物名称

注射用甲磺酸萘莫司他

药物类型

化药

规范名称

注射用甲磺酸萘莫司他

首次公示信息日的期

2016-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

出血性或有出血倾向的患者进行血液体外循环时的抗凝（血液透析、血浆置换等血液净化疗法）。

试验通俗题目

注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝的临床试验

试验专业题目

以肝素钠注射液为对照评价注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝有效性和安全性的多中心、随机、盲法试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210019

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以肝素钠注射液为对照，评价注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 220  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-12-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄＜70周岁，男女不限；

排除标准

1.有出血性倾向或活动性出血者；2.血小板减少者（血小板计数＜75×10^9/L），和/或严重凝血功能障碍者；3.近期（≤7天）使用抗血小板药物者，和/或使用抗凝血药物者（血液透析所必须的抗凝药物除外）；4.近6个月内新发生脑血栓、心肌梗死、深静脉血栓，和/或其他血栓栓塞性疾病者；5.肝功能异常者（ALT和/或AST＞参考值范围上限的1.5倍），严重的血液系统疾病、恶性肿瘤或其它基础疾病者；6.酒精成瘾或药物滥用者；7.正在服用免疫抑制剂者；8.严重创伤、外科手术、急性感染者；9.有精神疾患或不能合作者；10.过敏体质者、已知对试验药物（甲磺酸萘莫司他、肝素钠）及其辅料或低分子肝素过敏者；11.妊娠、近期准备妊娠、哺乳期妇女；12.近1个月内参加过其他临床试验者；13.研究者认为有其他不适合入选情况者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210003

联系人通讯地址
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