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【ChiCTR-TRC-12002563】酪酸梭菌二联活菌散剂辅助治疗儿童手足口病临床观察方案

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12002563

试验状态

结束

药物名称

酪酸梭菌二联活菌散剂

药物类型

/

规范名称

酪酸梭菌二联活菌散剂

首次公示信息日的期

2012-09-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

手足口病

试验通俗题目

酪酸梭菌二联活菌散剂辅助治疗儿童手足口病临床观察方案

试验专业题目

酪酸梭菌二联活菌散剂辅助治疗儿童手足口病临床观察方案

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518057

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价常乐康?散剂对改善手足口病的临床症状、病程、提高肠黏膜屏障功能，降低手足口并发症发生率的疗效

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

研究经费及研究药物由企业提供

试验范围

/

目标入组人数

35;36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-11-01

试验终止时间

2013-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）住院患者； （2）年龄在1周岁-6周岁； （3）符合卫生部《手足口病诊疗指南》（2011版）重症病例标准病程1——3天内患儿； （4）患者或其监护人同意参加本研究且签署知情同意书者；；

排除标准

（1）危重型病例：出现以下三项中任何一项者 ① 频繁抽搐、昏迷、脑疝； ② 呼吸困难、紫绀、血性泡沫痰、肺部湿罗音等； ③ 休克等循环功能不全表现； （2）入组前14天内接受过抗病毒治疗（西药）患儿； （3）长期接受免疫抑制剂治疗的患儿； （4）需要接受消化道手术患儿； （5）营养不良患儿（Ⅱ或Ⅲ重度营养不良）； （6）入组前1周内接受过任何益生菌制剂治疗的患儿； （7）无法自主吞咽的患儿；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址
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