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【CTR20192345】EV71疫苗用于3-5岁儿童的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20192345

试验状态

已完成

药物名称

肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2019-11-21

临床申请受理号

CXSL1800127

靶点

/

适应症

EV71感染所致的手足口病的预防

试验通俗题目

EV71疫苗用于3-5岁儿童的安全性和有效性研究

试验专业题目

评价EV71疫苗在36月龄-71月龄儿童中接种的免疫原性和安全性的随机、双盲、同类疫苗对照临床试验

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430207

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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目标为评价2剂EV71疫苗在36-71月龄儿童中接种的免疫原性和安全性。次要目标为评价2剂EV71疫苗在36-71月龄儿童中接种的长期安全性，评价EV71疫苗在36-71月龄儿童中接种的免疫持久性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1600 ；

实际入组人数

国内: 1600  ；

第一例入组时间

2020-06-03

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.已满6月龄不足36月龄的健康儿童（对照组2入选标准）；

排除标准

1.出生时有产程异常、窒息抢救史；

2.曾有手足口病病史，或曾接种过EV71疫苗；

3.有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430079

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