【CTR20191059】评价EV71疫苗大规模接种安全性和保护效果的研究

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基本信息

登记号

CTR20191059

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2019-06-06

临床申请受理号

CXSS1300020

靶点

适应症

EV71感染所致的手足口病的预防

试验通俗题目

评价EV71疫苗大规模接种安全性和保护效果的研究

试验专业题目

评价肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）在中国6-35月龄健康儿童中的有效性和安全性的多中心检测阴性与病例对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

430207

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临床试验信息

试验目的

前期大规模接种的研究目的为了解EV71疫苗上市后在社区大规模人群中接种后的不良反应，为该疫苗的应用积累安全性数据，为预防效果观察提供研究基础。保护效果观察的主要目的为评估儿童接种EV71疫苗对EV71所致HFMD的保护效果。次要目的为评估儿童接种EV71疫苗对EV71所致住院/重症HFMD的保护效果。分析不同EV71疫苗免疫覆盖率条件下，手足口病的病原谱。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄范围在6-47月龄；2.临床就诊诊断为HFMD病例；3.至少一次咽拭子或肛拭子或粪便PCR检测为EV71阳性；4.获得受试者监护人的同意，并签署知情同意书；5.以上第1-4条为病例组入选标准；6.年龄范围在6-47月龄；7.临床就诊诊断为HFMD病例；8.咽拭子或肛拭子或粪便PCR检测为肠道病毒阳性且EV71阴性；9.获得受试者监护人的同意，并签署知情同意书；10.以上第6-9条为EV71阴性组入选标准；11.年龄范围在6-47月龄；12.未患临床诊断的HFMD，且未有发热、手足口疱疹等HFMD疑似症状；13.与匹配病例的性别相同；14.与匹配病例的年龄相近（对≥12月龄病例，年龄差异在±3个月内，对<12月龄病例，年龄差异在±30天内）；15.与病例居住地临近（同一或相邻村行政村或同一幼儿园）；16.获得受试者监护人的同意，并签署知情同意书；17.以上第11-16条为社区对照组入选标准；

排除标准

1.无法获知EV71疫苗的接种史；2.曾接种非武汉生物制品研究所有限责任公司生产的EV71疫苗；3.EV71所致疾病的发病时间距离第一针EV71疫苗接种的时间不足28天；4.居住地不在研究范围；5.以上第1-4条为病例组排除标准；6.无法获知EV71疫苗的接种史；7.曾接种非武汉生物制品研究所有限责任公司生产的EV71疫苗；8.EV71所致疾病的发病时间距离第一针EV71疫苗接种的时间不足28天；9.居住地不在研究范围；10.以上第6-9条为EV71阴性对照组排除标准；11.无法获得EV71疫苗的接种史；12.曾接种非武汉生物制品研究所有限责任公司生产的EV71疫苗；13.曾有EV71所致HFMD病史或病原未知的HFMD病史；14.以上第11-13条为社区对照组排除标准；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

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