【CTR20180568】EV71疫苗联合免疫的免疫原性及安全性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20180568

试验状态

已完成

药物名称

肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2018-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

EV71感染所致的手足口病的预防

试验通俗题目

EV71疫苗联合免疫的免疫原性及安全性临床研究

试验专业题目

评价EV71疫苗分别与乙肝、流脑、麻风、乙脑疫苗联合免疫的免疫原性和安全性的随机、对照、多中心临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

430207

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价EV71疫苗分别与乙肝疫苗、流脑疫苗、麻风疫苗、乙脑疫苗同时接种对疫苗免疫原性的抗体阳转率影响；次要目的：评价EV71疫苗分别与乙肝疫苗、流脑疫苗、麻风疫苗、乙脑疫苗同时接种对疫苗免疫原性的抗体水平影响；评价同时接种的安全性效果。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1944 ；

实际入组人数

国内: 1944 ；

第一例入组时间

2018-03-06

试验终止时间

2020-04-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组当天月龄≥6月；2.由受试者其合法监护人签署知情同意书并签日期；3.受试者其合法监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如完成日记卡，返回参加访视）；4.受试者已完成2针重组乙肝疫苗的基础免疫，并有完整登记记录，未曾接种过EV71疫苗，没有EV71感染发病与相应研究疫苗针对疾病的既往史；5.受试者与最近1次疫苗接种时间间隔≥14天；6.在进入这项研究之前，经病史和临床检查证实体温≤37.0℃；7.以上1-6条为试验一(HepB:3+EV71)受试者入选标准；8.入组当天月龄≥6月；9.由受试者其合法监护人签署知情同意书并签日期；10.受试者其合法监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如完成日记卡，返回参加访视）；11.受试者未曾接种过EV71疫苗、流脑疫苗，没有EV71感染发病与相应研究疫苗针对疾病的既往史；12.受试者与最近1次疫苗接种时间间隔≥14天；13.在进入这项研究之前，经病史和临床检查证实体温≤37.0℃；14.以上第8-13条为试验二（MPSV-A:1+EV71）受试者入选标准；15.入组当天月龄≥8月；16.由受试者其合法监护人签署知情同意书并签日期；17.受试者其合法监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如完成日记卡，返回参加访视）；18.受试者未曾接种过EV71疫苗、MR疫苗，没有EV71感染发病与相应研究疫苗针对疾病的既往史；19.受试者与最近1次灭活疫苗接种时间间隔≥14天，最近1次注射的减毒活疫苗时间间隔28天以上；20.在进入这项研究之前，经病史和临床检查证实体温≤37.0℃；21.以上第15-20条为试验三(MR+EV71)受试者入选标准；22.入组当天月龄≥8月；23.由受试者其合法监护人签署知情同意书并签日期；24.受试者其合法监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如完成日记卡，返回参加访视）；25.受试者未曾接种过EV71疫苗、乙脑疫苗，没有EV71感染发病与相应研究疫苗针对疾病的既往史；26.受试者与最近1次灭活疫苗接种时间间隔≥14天，最近1次注射的减毒活疫苗时间间隔28天以上；27.在进入这项研究之前，经病史和临床检查证实体温≤37.0℃；28.以上第22-27条为试验四(JE-L+EV71)受试者入选标准；

排除标准

1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；2.对疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者；3.患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者。；4.入组前1个月内注射非特异免疫球蛋白；5.患急性发热性疾病体温>37.0℃者及传染病者；6.有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；7.已知或怀疑同时患有的疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期；8.患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症的糖尿病。；9.各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病；10.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；11.以上第1-10条为首剂排除标准；12.与上剂次疫苗接种有因果关系的任何严重不良事件；13.出现研究者判定与疫苗接种有关、严重程度达到4级（局部、全身不良反应、生命体征）的异常情况；14.发现新的符合“首剂排除标准”的情况；15.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；16.以上第10-13条后续针次排除标准；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250014

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