CTR20191800
进行中（招募中）
肠道病毒71型灭活疫苗
预防用生物制品
肠道病毒71型灭活疫苗
2019-09-10
企业选择不公示
/
手足口病
EV71疫苗三批一致性临床试验
单中心、随机、双盲临床试验，评价EV71疫苗在6~35月龄婴幼儿中按照2剂次免疫程序接种后的安全性和三批一致性
100085
评价连续3批商业化规模生产的EV71疫苗的批间一致性和安全性，同时评价不同剂次接种后7天、14天和30天的EV71抗体水平
平行分组
Ⅳ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 720 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.6~35月龄婴幼儿；2.能提供法定身份证明；3.受试者监护人有能力了解并同意签署知情同意书；
请登录查看1.既往接种过EV71疫苗；2.既往有手足口病史；3.有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；4.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，有严重营养不良等；5.自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；6.严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病；7.甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；8.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；9.入组前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；10.接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品；11.接受试验用疫苗前30天内接受或其它研究疫苗；12.接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗；13.接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；14.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；15.在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；16.根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素；
请登录查看四川省疾病预防控制中心
610041
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