【CTR20130561】MK0822片用于绝经后骨质疏松症妇女的安全有效性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20130561

试验状态

主动暂停（公司决定停止试验。）

药物名称

奥达卡替片

药物类型

化学药

规范名称

奥达卡替片

首次公示信息日的期

2014-11-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗绝经后妇女骨质疏松症，预防骨折

试验通俗题目

MK0822片用于绝经后骨质疏松症妇女的安全有效性临床试验

试验专业题目

评估MK0822降低绝经后骨质疏松症妇女骨折风险的随机、安慰剂对照Ⅲ期试验

申办单位信息

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联系人邮编

100015

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临床试验信息

试验目的

在患骨质疏松症的绝经后妇女中，与安慰剂相比，评估使用MK-0822 50 mg 每周1 次治疗对使用形态测量学方法评估的椎骨骨折风险的影响，对髋部骨折风险的影响，以及对临床上非椎骨骨折风险的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 600 ；国际: 12000-20000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.女性患者，签署知情同意书之日，年龄≥ 65 岁。；2.患者符合下列条件之一：a)患者适宜接受骨质疏松治疗（二膦酸盐、锶盐或甲状旁腺激素），全髋或股骨颈部位的骨密度T值≤-1.5，且两个部位的骨密度T值均≥-4.0，既往有一次椎骨骨折（定义是前、中或后身高高度减少>20%）。或b)患者适宜接受骨质疏松治疗（二膦酸盐、锶盐或甲状旁腺激素），全髋或c)患者不适宜或者拒绝接受骨质疏松治疗（二膦酸盐、锶盐或甲状旁腺激素），全髋或股骨颈部位的骨密度T值≤-1.5，既往至少有一次椎骨骨折（定义是前、中或后身高高度减少>20%）。或d)患者不适宜或者拒绝接受骨质疏松治疗（二膦酸盐、锶盐或甲状旁腺激素），全髋或股骨颈部位的骨密度T值≤-2.5。；3.患者至少有一侧髋部可以进行双能X 线吸收测量法(DXA)测定（例如没有骨科手术遗留的硬件）。；4.患者至少绝经5 年，其定义是至少停经5年或双侧卵巢切除术后至少5年。；5.患者理解研究步骤、可供选择的替代治疗方法、和与本研究有关的风险，以自愿签署书面知情同意书的方式同意参加。；6.患者能够行动。；7.患者能够阅读、理解、和完成问卷和日记。；

排除标准

1.患者已经选择了被证明能够降低髋部骨折风险的口服二膦酸盐或其他制剂进行治疗。；2.患者既往有髋部骨折。；3.患者在前24个月内发生过临床上的脆性骨折（包括临床上的椎骨骨折）。（注：此排除标准不包括指骨、趾骨和颅骨骨折。）；4.根据上面的入选标准1，患者既往有1 次以上的椎骨骨折，且患者适宜接受骨质疏松治疗（即二膦酸盐,锶盐或甲状旁腺激素）。；5.患者有或者曾经有除骨质疏松症以外的代谢性骨病的证据。；6.患者有肾结石病史，并且血清钙、血清25-羟化维生素D和血清甲状旁腺激素在正常范围之外。；7.患者有活动性的甲状旁腺疾病。（注：确诊+G28甲状旁腺疾病患者在筛选时应当测定血浆甲状旁腺激素水平。原发性甲状旁腺功能亢进患者若在筛选前至少2年内行治愈性甲状旁腺切除术则不需要排除）。；8.患者有甲状腺疾病史，且药物控制不充分。（注：确诊甲状腺疾患者在筛选时应当测定促甲状腺激素TSH 和游离甲状腺素指标）。；9.患者血清肌酐>1.6 mg/dL并且被认为患严重的肾功能不全，其定义是肌酐清除率计算值*≤29 ml/min（美国国家肾脏基金K/DOQI指南）；10.接受对骨有影响的制剂治疗的患者；11.患者每天钙摄入量小于 1,200 mg，并且不愿意接受研究提供的补充剂以达到每天钙摄入约为1,200mg。；12.既往或现在有证据表明，患者存在可能混淆研究结果或影响患者参与全部研究的任何疾病、实验室异常或其他情况，所以这样的患者参与研究并不能够给患者带来最好的利益。；13.患者在签署知情同意书时5 年之内患者有恶性肿瘤病史，充分治疗过的基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌或原位宫颈癌除外。任何时间的黑色素瘤、白血病、淋巴瘤、和骨髓增生性疾病除外。；14.大于80 岁的患者，并且有反复性跌倒史（在1 年内2 次以上跌倒）。；15.患者目前正在参加或在签署知情同意书30 天之内参加过使用研究性药物或器械的研究。；16.在签署知情同意书时，患者是娱乐性或违禁药物/毒品使用者，或者在最近1年里有药物或酒精滥用或依赖史。；17.患者存在肝功能异常：谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平升高>3 倍正常上限（ULN）且总胆红素水平升高>2 倍正常上限（ULN）。；18.根据当地伦理委员会和/或监管机构的判断，患者存在易于发生骨折的高风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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