【CTR20131510】Brivanib与安慰剂辅助肝动脉化疗栓塞治疗肝癌的疗效比较

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基本信息

登记号

CTR20131510

试验状态

主动暂停（2012年8月28日）

药物名称

丙氨酸布立尼布片

药物类型

化药

规范名称

丙氨酸布立尼布片

首次公示信息日的期

2013-11-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肝细胞癌（HCC）

试验通俗题目

Brivanib与安慰剂辅助肝动脉化疗栓塞治疗肝癌的疗效比较

试验专业题目

手术无法切除的肝癌患者中比较Brivanib与安慰剂作为肝动脉化疗栓塞辅助治疗的随机双盲 3 期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

比较肝细胞癌患者经肝动脉化疗栓塞术(TACE)后接受Brivanib或匹配安慰剂作为辅助治疗的总生存期（OS）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 155 ；国际: 1100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.b) 单个病灶≥ 5cm，或有4个或更多病灶的多结节疾病（其中至少有一处直径大于 3cm）；2.b) 单个病灶≥ 5cm，或有4个或更多病灶的多结节疾病（其中至少有一处直径大于 3cm）；3.d) ECOG体力状态评分0,1；4.c) 肝硬化状态：Child-Pugh A 级或得分为7的B级；5.a) 诊断肝细胞癌（HCC）患者要满足以下标准：i)活检证实为肝细胞癌（组织学或细胞学）或ii) 通过动态的（三相）增强对比的腹部计算机断层摄影术或动态的（三相）增强对比的-（钆）核磁共振成像显示病变动脉期高血管性和静脉期洗脱的放射影像学肝细胞癌证据及(1)乙型或丙型肝炎病毒血清学阳性反应及 (2)诊断时甲胎蛋白大于400μg/L；6.a) 诊断肝细胞癌（HCC）患者要满足以下标准：i)活检证实为肝细胞癌（组织学或细胞学）或ii) 通过动态的（三相）增强对比的腹部计算机断层摄影术或动态的（三相）增强对比的-（钆）核磁共振成像显示病变动脉期高血管性和静脉期洗脱的放射影像学肝细胞癌证据及(1)乙型或丙型肝炎病毒血清学阳性反应及 (2)诊断时甲胎蛋白大于400μg/L；7.d) ECOG体力状态评分0,1；8.c) 肝硬化状态：Child-Pugh A 级或得分为7的B级；

排除标准

1.a) 既往接受HCC的任何全身抗癌化学治疗，免疫治疗，研究性的或分子靶向药物；2.a) 既往接受HCC的任何全身抗癌化学治疗，免疫治疗，研究性的或分子靶向药物；3.b) 心脏病的病史；4.b) 心脏病的病史；5.f) 无法吞咽药片或未曾治疗的吸收不良综合征；6.c) 过去6个月内发生血栓或栓塞事件；7.d) 研究开始前的四个星期内发生出血事件≥ CTCAE 3级；8.d) 研究开始前的四个星期内发生出血事件≥ CTCAE 3级；9.e) 活动性和未治疗的乙型肝炎；10.e) 活动性和未治疗的乙型肝炎；11.f) 无法吞咽药片或未曾治疗的吸收不良综合征；12.c) 过去6个月内发生血栓或栓塞事件；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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