【CTR20230034】经肝动脉注射替拉扎明再行肝动脉栓塞（TATE）与KN046联合治疗晚期肝转移性结直肠癌（MSS/ pMMR）的IIA期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20230034

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

替拉扎明注射液

药物类型

化学药

规范名称

替拉扎明注射液

首次公示信息日的期

2023-01-11

临床申请受理号

JXHL2200140

靶点

适应症

至少两线化疗失败或不能耐受的晚期肝转移性结直肠癌MSS/pMMR

试验通俗题目

经肝动脉注射替拉扎明再行肝动脉栓塞（TATE）与KN046联合治疗晚期肝转移性结直肠癌（MSS/ pMMR）的IIA期临床试验

试验专业题目

经肝动脉注射替拉扎明再行肝动脉栓塞（TATE）与KN046联合治疗晚期肝转移性结直肠癌（MSS/ pMMR）的IIA期临床试验

申办单位信息

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310000

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临床试验信息

试验目的

研究经肝动脉注射替拉扎明再行肝动脉栓塞（TATE）与KN046联合治疗晚期肝转移性结直肠癌MSS/pMMR的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者年龄为18岁以上（包含界值）；2.明确诊断的晚期结直肠癌合并肝转移：病理证实结直肠癌腺癌，影像学检查证实有肝转移；3.所有入组患者均需要肿瘤病理检查（分子生物学方法或免疫组化方法）确认为MSS/pMMR患者；4.至少接受过两线化疗（包括5-Fu、伊立替康、铂类为主的化疗方案）失败或不能耐受，可以是已经接受TAS102或瑞格菲尼治疗失败的患者，或不愿意接受TAS102、瑞格菲尼治疗的患者；5.ECOG体力状况评分≤1；6.预期患者生存期大于3个月；7.骨髓、肝、肾功能:绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血红蛋白≥85g/L，血小板≥50×109/L，血肌酐≤176.8μmol/L，AST及ALT≤5倍正常上限（ULN）；PT比正常值延长的秒数<4秒或正常（INR<1.7）；8.患者自愿在知情同意书（ICF）上签署姓名和日期，表明患者（或法定监护人）在入选前已被告知该试验的所有相关情况，了解并愿意签署知情同意书；9.具有生育能力的女性受试者在入组前14天内妊娠试验必须为阴性。有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药六个月内使用两种以上的有效的避孕方法，例如避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等；10.患者愿意并且能够遵守访视安排、治疗计划、实验室检查和其他研究程序；

排除标准

1.患者既往有肝移植或其他器官移植史；2.患者如果正在接受有任何可能引起QTc延长的药物治疗，患者必须在接受TATE治疗前7天停止其药物治疗；3.怀孕或哺乳期的患者；4.经研究者评估，存在高风险消化道出血或腹腔出血；5.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗CTLA-4抗体治疗，或其他任何以T细胞共刺激或免疫检查点通路为特异性靶点的抗体或药物；6.接受第一剂KN046前3个月内接受过根治性放疗；允许给药前2周接受姑息性放疗、放疗剂量符合当地姑息性治疗的诊疗标准；7.接受第一剂KN046前14天内需要接受连续≥7天的系统性皮质激素（>10mg/天强的松，或等当量的其他皮质激素）或免疫抑制剂治疗；除外吸入或局部应用激素，或因肾上腺功能不全而接受生理替代剂量的激素治疗；允许短期（≤7天）皮质类固醇用于预防（例如，造影剂过敏）或治疗非自身免疫病症（例如，由接触过敏原引起的迟发型超敏反应）；8.接受第一剂KN046前72小时内，受试者ECOG体能状态评分比基线访视时下降；9.既往或目前患有间质性肺炎/肺病；10.既往或目前患有自身免疫性疾病，包括但不限于艾迪生综合征、葡萄膜炎、Crohn’s病、溃疡性结肠炎、系统性红斑狼疮、结节病、Wegener综合征（多血管炎的肉芽肿病）、Graves'病、类风湿关节炎、下垂体炎、眼色素层炎、自身免疫性肝炎、系统性硬化病（硬皮病等）、桥本氏甲状腺炎（例外情况见下文）、自身免疫性血管炎、自身免疫性神经病变（Guillain-Barre综合征）等。但下列情况除外：I型糖尿病、激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症（包括自身免疫性甲状腺病导致的甲状腺功能减退症）、不需要全身治疗的银屑病或白癜风；脱发的患者是允许的。允许在过去两年内患有银屑病而不需要全身治疗的患者入组；11.既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE≤1级（NCI-CTCAE v 5.0）；12.既往对抗体类药物过敏反应、高敏反应、不耐受病史；既往对药物或食物或其他物质明显过敏（例如严重过敏反应、免疫介导的肝毒性、免疫介导的血小板减少症或贫血）。；13.其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病、未控制的大量浆膜腔积液或需要反复引流的中到大量浆膜腔积液如胸水，心包积液，腹水（在干预后2周内复发）等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮编

510060

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