【CTR20131869】复方鳖甲软肝片（含发酵虫草菌粉Cs-4）临床试验

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基本信息

登记号

CTR20131869

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

复方鳖甲软肝片

药物类型

中药

规范名称

复方鳖甲软肝片

首次公示信息日的期

2014-02-13

临床申请受理号

CYZB0603386

靶点

适应症

慢性乙型肝炎肝纤维化、肝硬化

试验通俗题目

复方鳖甲软肝片（含发酵虫草菌粉Cs-4）临床试验

试验专业题目

复方鳖甲软肝片[含发酵虫草菌粉（Cs-4）]随机、对照、双盲双模拟、多中心临床试验

申办单位信息

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100027

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临床试验信息

试验目的

以原复方鳖甲软肝片（含冬虫夏草）为对照，评价发酵虫草菌粉（Cs-4）替代冬虫夏草后该品治疗慢性乙型肝炎肝纤维化、肝硬化的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～65岁，性别不限。；2.符合慢性乙型肝炎诊断标准，FibroScan值≥9.5kPa，或者肝组织病理学检查分期在S2期以上，伴或不伴child-pugh A级患者。（参考《瞬时弹性成像技术（Fibroscan）诊断肝纤维化专家意见》，中华肝脏病杂志2013年6月第21卷第6期）；3.转氨酶小于正常值上限两倍；胆红素小于正常值上限2倍。；4.使用恩替卡韦抗病毒治疗1年内或者可将拉米夫定更换为恩替卡韦进行抗病毒治疗的患者。；5.3个月未接受复方鳖甲软肝片或扶正化淤胶囊治疗抗肝纤维化；6.签署知情同意书者。；

排除标准

1.肝脏肿瘤患者。；2.慢性肝病是由其他原因（如酒精肝、丙肝等）导致的，或者合并其它病因导致的慢性肝病者。；3.child-pugh B级、C级患者。；4.合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者以及精神病患者。；5.FibroScan 的禁忌（肥胖BMI>30kg/m2，肝区腹水、右腹创伤、起搏器携带者）。；6.拟行肝穿的患者的禁忌（有出血倾向、贫血HB<90g/L、严重高血压收缩压>24kPa、大量腹水者）。；7.哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女。；8.过敏体质（对两种以上的食物、药物、花粉等过敏）者，对本药已知成分过敏者。；9.参加其他临床试验的患者。；10.HIV筛查阳性的患者。；11.研究者认为不宜入选本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军第三〇二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100039

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