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首页 临床进展 FIBROSCAN无创评价慢性乙型肝炎肝纤维化及肝硬化程度研究

【ChiCTR-DCS-07000039】FIBROSCAN无创评价慢性乙型肝炎肝纤维化及肝硬化程度研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-DCS-07000039

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2007-12-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎肝纤维化及肝硬化

试验通俗题目

FIBROSCAN无创评价慢性乙型肝炎肝纤维化及肝硬化程度研究

试验专业题目

FIBROSCAN无创评价慢性乙型肝炎肝纤维化及肝硬化程度研究

申办单位信息
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联系人邮编

100101

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临床试验信息
试验目的

以肝穿病理组织为判断CHB肝纤维化分期的金标准，验证肝脏弹性测定（FibroScan）无创诊断肝纤维化程度的价值。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

N/A

盲法

/

试验项目经费来源

仪器由内蒙古福瑞中蒙药科技股份有限公司提供

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2007-09-01

试验终止时间

2008-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1．年龄大于18岁，小于65岁，男女不限。2．有慢性乙型肝炎或HBsAg 阳性史超过6 个月，现HBsAg 仍为阳性者。3．在FibroScan检查前后1月内，有符合要求的肝穿组织学标本或未做肝穿者同意接受肝穿病理检查。 4．在进行血生化检测前两周内未服用强力降酶药（注：系指联苯双酯、双环醇）。5．同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1．不能或不愿签知情同意书者。2．恶性肿瘤史或其他终末期疾病者。3．合并丙型肝炎者。4．WBC小于3.5×109/L，PLT小于80×109/L者，PTA小于60％。5．酒精及非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝病、遗传代谢性肝病、各种胆道系统疾病、肝胆寄生虫病。6．失代偿性肝硬化（特别有腹水者）等。 7．孕产妇。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国肝炎防治基金会/首都医科大学北京友谊医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100050

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