CTR20222644
已完成
布洛芬颗粒
化学药
布洛芬颗粒
2022-10-21
/
1.对以下疾病及症状的消炎 镇痛：风湿性关节炎、及神经腰 酸背痛、颈臂综合征子宫附件炎经红斑（结节性多形渗出离心 酸背痛、颈臂综合征子宫附件炎经红斑（结节性多形渗出离心 酸背痛、颈臂综合征子宫附件炎经红斑（结节性多形渗出离心 酸背痛、颈臂综合征子宫附件炎经红斑（结节性多形渗出离心 酸背痛、颈臂综合征子宫附件炎经红斑（结节性多形渗出离心 酸背痛、颈臂综合征子宫附件炎经红斑（结节性多形渗出离心 酸背痛、颈臂综合征子宫附件炎经红斑（结节性多形渗出离心 酸背痛、颈臂综合征子宫附件炎经红斑（结节性多形渗出离心 性环状红斑）。 2.手术及外伤后的消炎 镇痛。 3.以下疾病的解热镇痛： 急性上呼吸道炎症（包括 急性
布洛芬颗粒人体生物等效性试验
布洛芬颗粒在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉生物等效性试验
618300
主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服四川依科制药有限公司生产的布洛芬颗粒（规格：0.2g）与 Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.生产的布洛芬颗粒（规格：20%1g）的体内药代动力学特征，评价四川依科制药有限公司生产的布洛芬颗粒（规格：0.2g）与Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.生产的布洛芬颗粒（规格：20%1g）制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服布洛芬颗粒（规格：0.2g）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2022-10-10
2022-11-24
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.（筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；
2.（筛选期问诊/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统（如哮喘病史）、消化系统（如溃疡病史）、血液系统（如出血性疾病史）、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，传染病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
3.（筛选期问诊）临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史、过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者；支气管哮喘患者包括阿司匹林哮喘患者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史）者；
请登录查看成都新华医院
610055
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行业参考
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